Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Glufosfamid i ovariecancer

6. marts 2015 opdateret af: Eleison Pharmaceuticals LLC.

En åben-label fase 2-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​glufosfamid i ovariecancer

Primære mål:

  • At evaluere effekten af ​​glufosfamid på serumkoncentrationerne af CA125 hos forsøgspersoner med ovariecancer
  • For at evaluere sikkerheden ved ugentlig glufosfamiddosering til forsøgspersoner med ovariecancer sammenlignet med hver 21-dages dosering

Sekundære mål:

  • At evaluere effektiviteten af ​​glufosfamid hos forsøgspersoner med ovariecancer som målt ved objektiv responsrate, varighed af respons, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
  • For at evaluere farmakokinetikken af ​​glufosfamid og isophosphoramid sennep under og efter behandling

Udforskende mål:

  • At korrelere effekt-endepunkter med ekspression af tumor-associerede glucosetransporterproteiner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open-label, multicenter, fase 2 dosisoptrapningsstudie. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten en gang hver tredje uges doseringsregime eller det ugentlige doseringsregime. Randomisering vil anvende et 2:1-forhold med to tredjedele af forsøgspersonerne randomiseret til det ugentlige doseringsregime.

I det ugentlige doseringsskema vil behandling med glufosfamid 2.500 mg/m2 først blive påbegyndt, efter at 1.660 mg/m2 behandlingskohorten er blevet tilmeldt, og der er tegn på, at dosen på 1.660 mg/m2 er blevet godt tolereret (se afsnittet om farmakokinetik nedenfor). /Statistiske analyser).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • California Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Louisville Oncology Clinical Research Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Gynecologic Oncology Research & Development, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Harrington Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Evne til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular godkendt af investigatorens IRB/Ethics Committee
  • Patologisk bekræftet epitelial ovariecancer, peritoneal serøs cancer eller karcinom i æggelederen
  • Forudgående behandling med mindst én platinbaseret kemoterapi
  • Bevis på resistens over for det seneste platinholdige regime (tilbagefald under eller inden for 6 måneder efter afsluttet kemoterapi)

  • Bevis på CA 125 progression efter seneste kemoterapi defineret som enten:

    • CA 125 mindst 40 U/ml for patienter med forhøjet CA 125, der faldt til <20 U/ml ved behandling; eller
    • CA 125 mindst 40 U/mL og mindst en 50 % stigning i forhold til nadirværdien for patienter med forhøjet CA 125, som ikke faldt til <20 U/ml under behandling.

CA 125 skal opfylde kriterierne ved to lejligheder med mindst en uges mellemrum, hvis CA 125 er steget med mindst 100 % (dvs. fordoblet). Der skal være 3 på hinanden følgende stigende målinger over en periode på mindst to uger, hvis CA 125 er steget med mindst 50 % men mindre end 100 %.

  • Forhøjet serum CA125 (≥40 U/mL) inden for 2 uger før behandlingsstart
  • Mindst én mål- eller ikke-mållæsion af RECIST
  • Mindst 21 dage mellem forudgående kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller anden antitumorbehandling og studiestart
  • Genvundet fra reversible toksiciteter fra tidligere behandling
  • ECOG-score på 0 eller 1
  • ANC ≥ 1.500/µL, blodplader ≥ 100.000/µL, hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN, ASAT/ALT ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN hvis levermetastaser)
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel)
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler (kirurgisk sterilisering eller brug af barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel eller spiral) fra optagelsen i undersøgelsen gennem 6 måneder efter sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller planlagt hormonbehandling, strålebehandling, biologisk terapi, kemoterapi eller anden systemisk antitumorbehandling mod ovariecancer, bortset fra protokolbehandling
  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Aktiv klinisk signifikant infektion, der kræver antibiotika
  • Kendt HIV-positiv eller aktiv hepatitis B eller C
  • Nylig (et års) historie eller symptomer på hjerte-kar-sygdom (NYHA klasse 2, 3 eller 4), især koronararteriesygdom, arytmier eller ledningsdefekter med risiko for kardiovaskulær ustabilitet, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant perikardiel effusion, kongestiv hjertesvigt eller slagtilfælde
  • Andre aktive maligne sygdomme (bortset fra behandlet ikke-melanom hudkræft eller behandlet in situ cancer) inden for de seneste 5 år
  • Større operation inden for 3 uger efter påbegyndelse af studiebehandlingen, uden fuldstændig bedring
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Deltagelse i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 28 dage efter den første dag efter dosering i denne undersøgelse
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glufosfamid q21 dage
1-times infusion af glufosfamid i en dosis på 5.000 mg/m2 på dag 1 i en 21-dages cyklus
Medicin: Glufosfamid
Eksperimentel: Glufosfamid q7 dage lav
1-times infusion af glufosfamid i en dosis på 1.660 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus
Medicin: Glufosfamid
Eksperimentel: Glufosfamid q7 dage høj
1-times infusion af glufosfamid i en dosis på 2.500 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus
Medicin: Glufosfamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CA 125 Svarfrekvens
Tidsramme: Studiets varighed, op til 18 uger.
Reduktion i blodniveauer på CA 125 på >50 % fra baseline, bekræftet ved næste undersøgelsescyklus.
Studiets varighed, op til 18 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Studiets varighed, op til 18 uger.
Objektiv svarprocent målt af RECIST v1.0
Studiets varighed, op til 18 uger.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Median målt i måneder
Tid fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel til sygdomsprogression eller død ved undersøgelse
Median målt i måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Median målt i måneder, indtil død eller censur ved analyse.
Tid fra påbegyndelse af studiemedicin til død.
Median målt i måneder, indtil død eller censur ved analyse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eleison Pharmaceuticals LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter D Eisenberg, MD, California Cancer Center
  • Ledende efterforsker: David Alberts, MD, University of Arizona
  • Ledende efterforsker: Michael Gordon, MD, Premiere Oncology of Arizona
  • Ledende efterforsker: Daniela Matei, MD, Indiana University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Larry Puls, MD, Gynecologic Oncology Research & Development, LLC
  • Ledende efterforsker: Krishnansu Tewari, MD, UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Goldberg, MD, Louisville Oncology Clinical Research Program
  • Ledende efterforsker: Claire Verschraegen, M.D., New Mexico Cancer Care Alliance
  • Ledende efterforsker: William Robinson, MD, Harrington Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2007

Først opslået (Skøn)

2. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH-CR-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner