Estudio de seguridad y eficacia de la glufosfamida en el cáncer de ovario

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años de edad
• Capacidad para comprender los propósitos y riesgos del estudio y haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/Comité de Ética del investigador
• Cáncer de ovario epitelial confirmado patológicamente, cáncer seroso peritoneal o carcinoma de la trompa de Falopio
• Tratamiento previo con al menos una quimioterapia basada en platino
• Evidencia de resistencia al régimen más reciente que contiene platino (recaída durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia)

• Evidencia de progresión de CA 125 después de la quimioterapia más reciente definida como:

  • CA 125 al menos 40 U/mL para pacientes con CA 125 elevado que disminuyó a <20 U/mL durante la terapia; o
  • CA 125 al menos 40 U/mL y al menos un aumento del 50 % sobre el valor nadir para pacientes con CA 125 elevado que no disminuyó a <20 U/mL con la terapia.

CA 125 debe cumplir con los criterios en dos ocasiones con no menos de una semana de diferencia si el CA 125 ha aumentado al menos un 100 % (es decir, se ha duplicado). Debe haber 3 mediciones crecientes consecutivas durante un período de al menos dos semanas si el CA 125 ha aumentado al menos un 50 % pero menos del 100 %.

• CA125 sérico elevado (≥40 U/mL) dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento
• Al menos una lesión diana o no diana según RECIST
• Un mínimo de 21 días entre la quimioterapia previa, la radioterapia, la inmunoterapia u otra terapia antitumoral y el ingreso al estudio
• Recuperado de toxicidades reversibles de terapia previa
• Puntuación ECOG de 0 o 1
• RAN ≥ 1500/µL, plaquetas ≥ 100 000/µL, hemoglobina ≥9 g/dL
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el ULN, AST/ALT ≤ 2,5 veces el ULN (≤ 5 veces el ULN si hay metástasis hepáticas)
• Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault)
• Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos (esterilización quirúrgica o el uso de anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida o un DIU) desde el ingreso al estudio. hasta 6 meses después de la última dosis

Criterio de exclusión:

• Terapia hormonal concomitante o planificada, radioterapia, terapia biológica, quimioterapia u otra terapia antitumoral sistémica para el cáncer de ovario que no sea la terapia de protocolo
• Metástasis cerebrales sintomáticas
• Infección clínicamente significativa activa que requiere antibióticos
• Se sabe que es VIH positivo o hepatitis B o C activa
• Antecedentes o síntomas recientes (un año) de enfermedad cardiovascular (clase 2, 3 o 4 de la NYHA), en particular enfermedad de las arterias coronarias, arritmias o defectos de conducción con riesgo de inestabilidad cardiovascular, hipertensión no controlada, derrame pericárdico clínicamente significativo, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular
• Otras neoplasias malignas activas (que no sean cáncer de piel no melanoma tratado o cáncer in situ tratado) en los últimos 5 años
• Cirugía mayor dentro de las 3 semanas del inicio del tratamiento del estudio, sin recuperación completa
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 28 días posteriores al primer día de dosificación en este estudio
• Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio.
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier otra razón