卵巣癌におけるグルフォスファミドの安全性と有効性の研究

包含基準:

• 18歳以上
• -研究の目的とリスクを理解する能力があり、調査員のIRB /倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している
• 病理学的に確認された上皮性卵巣がん、腹膜漿液性がん、または卵管がん
• -少なくとも1つのプラチナベースの化学療法による以前の治療
• -最近のプラチナ含有レジメンに対する耐性の証拠（化学療法中または完了後6か月以内に再発）

• -最近の化学療法後のCA 125進行の証拠は、次のいずれかと定義されています：

  • CA 125 が 40 U/mL 以上で、治療により CA 125 が 20 U/mL 未満に低下した患者の場合。また
  • CA 125 が少なくとも 40 U/mL であり、CA 125 が上昇し、治療中に < 20 U/mL に減少しなかった患者の最低値を少なくとも 50% 上回る。

CA 125 が少なくとも 100% 増加した (つまり、2 倍になった) 場合、CA 125 は 1 週間以上離れて 2 回基準を満たす必要があります。 CA 125 が少なくとも 50% 増加したが 100% 未満である場合、少なくとも 2 週間にわたって 3 回連続して増加する測定値がなければなりません。

• -治療開始前2週間以内の血清CA125の上昇（≥40 U / mL）
• -RECISTによる少なくとも1つの標的または非標的病変
• -以前の化学療法、放射線療法、免疫療法、またはその他の抗腫瘍療法と研究登録の間の最低21日間
• 以前の治療による可逆的毒性から回復した
• -ECOGスコアが0または1
• ANC≧1,500/μL、血小板≧100,000/μL、ヘモグロビン≧9g/dL
• -総ビリルビン≤1.5倍ULN、AST / ALT≤2.5倍ULN（肝転移の場合は≤5倍ULN）
• クレアチニンクリアランス≧60mL/分（Cockcroft-Gault式で計算）
• -出産の可能性のあるすべての女性は、血清妊娠検査が陰性である必要があり、効果的な避妊手段（外科的滅菌またはコンドームまたは殺精子ゲルまたは IUD と組み合わせた横隔膜によるバリア避妊の使用）を使用することに同意する必要があります。最後の服用から6ヶ月後まで

除外基準:

• -同時または計画されたホルモン療法、放射線療法、生物学的療法、化学療法、またはプロトコル療法以外の卵巣がんに対するその他の全身性抗腫瘍療法
• 症候性脳転移
• -抗生物質を必要とする活動性の臨床的に重要な感染症
• -既知のHIV陽性または活動性のB型またはC型肝炎
• -最近（1年）の心血管疾患（NYHAクラス2、3、または4）の病歴または症状、特に冠動脈疾患、不整脈または心血管不安定性のリスクを伴う伝導障害、制御されていない高血圧、臨床的に重要な心嚢液、うっ血性心不全または脳卒中
• -過去5年以内の他の活動中の悪性腫瘍（治療された非黒色腫皮膚癌または治療されたin situ癌以外）
• -研究治療の開始から3週間以内の大手術、完全な回復なし
• 妊娠中または授乳中の女性
• -治験薬またはデバイス研究への参加 この研究での投薬の最初の日から28日以内
• -研究の実施を妨げる可能性のある、または研究者の意見では、この研究の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態
• -他の理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない