Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia della glufosfamide nel carcinoma ovarico

6 marzo 2015 aggiornato da: Eleison Pharmaceuticals LLC.

Uno studio di fase 2 in aperto sulla sicurezza e l'efficacia della glufosfamide nel carcinoma ovarico

Obiettivi primari:

  • Per valutare l'effetto della glufosfamide sulle concentrazioni sieriche di CA125 in soggetti con carcinoma ovarico
  • Per valutare la sicurezza della somministrazione settimanale di glufosfamide in soggetti con carcinoma ovarico rispetto a ogni somministrazione di 21 giorni

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'efficacia della glufosfamide nei soggetti con carcinoma ovarico misurata in base al tasso di risposta obiettiva, alla durata della risposta, alla sopravvivenza libera da progressione e alla sopravvivenza globale
  • Valutare la farmacocinetica di glufosfamide e senape isofosforamidica durante e dopo il trattamento

Obiettivo esplorativo:

  • Correlare gli endpoint di efficacia con l'espressione delle proteine ​​trasportatrici del glucosio associate al tumore

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in aperto, multicentrico, di dose escalation di fase 2. I soggetti saranno randomizzati per ricevere il regime di dosaggio una volta ogni tre settimane o il regime di dosaggio settimanale. La randomizzazione utilizzerà un rapporto 2:1 con due terzi dei soggetti randomizzati al regime di dosaggio settimanale.

Nello schema posologico settimanale, il trattamento con glufosfamide 2.500 mg/m2 sarà iniziato solo dopo che la coorte di trattamento di 1.660 mg/m2 è stata arruolata e ci sono prove che la dose di 1.660 mg/m2 è stata ben tollerata (vedere sotto la sezione sulla farmacocinetica /Analisi statistiche).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • California Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Louisville Oncology Clinical Research Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Gynecologic Oncology Research & Development, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Harrington Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Capacità di comprendere gli scopi e i rischi dello studio e ha firmato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/comitato etico dello sperimentatore
  • Cancro ovarico epiteliale patologicamente confermato, cancro sieroso peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio
  • Precedente trattamento con almeno una chemioterapia a base di platino
  • Evidenza di resistenza al più recente regime contenente platino (recidiva durante o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia)

  • Evidenza della progressione del CA 125 dopo la chemioterapia più recente definita come:

    • CA 125 almeno 40 U/mL per i pazienti con livelli elevati di CA 125 che sono scesi a <20 U/mL durante la terapia; O
    • CA 125 almeno 40 U/mL e almeno un aumento del 50% rispetto al valore nadir per i pazienti con livelli elevati di CA 125 che non sono diminuiti a <20 U/mL durante la terapia.

Il CA 125 deve soddisfare i criteri in due occasioni non meno di una settimana di distanza se il CA 125 è aumentato di almeno il 100% (ovvero, raddoppiato). Devono essere effettuate 3 misurazioni consecutive in aumento per un periodo di almeno due settimane se il CA 125 è aumentato di almeno il 50% ma inferiore al 100%.

  • CA125 sierico elevato (≥40 U/mL) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Almeno una lesione bersaglio o non bersaglio secondo RECIST
  • Un minimo di 21 giorni tra la precedente chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o altra terapia antitumorale e l'ingresso nello studio
  • Recupero da tossicità reversibili della terapia precedente
  • Punteggio ECOG di 0 o 1
  • ANC ≥ 1.500/µL, piastrine ≥ 100.000/µL, emoglobina ≥9 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN, AST/ALT ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 volte ULN se metastasi epatiche)
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (calcolato con la formula di Cockcroft-Gault)
  • Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e devono accettare di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci (sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi di barriera con preservativo o diaframma in combinazione con gel spermicida o IUD) dall'ingresso nello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  • Terapia ormonale concomitante o pianificata, radioterapia, terapia biologica, chemioterapia o altra terapia antitumorale sistemica per carcinoma ovarico diversa dalla terapia protocollare
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Infezione attiva clinicamente significativa che richiede antibiotici
  • HIV positivo noto o epatite attiva B o C
  • Anamnesi o sintomi recenti (di un anno) di malattia cardiovascolare (classe NYHA 2, 3 o 4), in particolare malattia coronarica, aritmie o difetti di conduzione con rischio di instabilità cardiovascolare, ipertensione non controllata, versamento pericardico clinicamente significativo, insufficienza cardiaca congestizia o ictus
  • Altri tumori maligni attivi (diversi dal cancro della pelle non melanoma trattato o dal cancro trattato in situ) negli ultimi 5 anni
  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane dall'inizio del trattamento in studio, senza recupero completo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 28 giorni dal primo giorno di somministrazione di questo studio
  • Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio
  • Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glufosfamide q21 giorni
Infusione di 1 ora di glufosfamide alla dose di 5.000 mg/m2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
Droga: Glufosfamide
Sperimentale: Glufosfamide q7 giorni bassa
Infusione di 1 ora di glufosfamide alla dose di 1.660 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni
Droga: Glufosfamide
Sperimentale: Glufosfamide q7 giorni alta
Infusione di 1 ora di glufosfamide alla dose di 2.500 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni
Droga: Glufosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta CA 125
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a 18 settimane.
Riduzione dei livelli ematici di CA 125 >50% rispetto al basale, confermata al successivo ciclo di studio.
Durata dello studio, fino a 18 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a 18 settimane.
Tasso di risposta obiettiva misurato da RECIST v1.0
Durata dello studio, fino a 18 settimane.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Mediana misurata in mesi
Tempo dall'inizio del farmaco in studio alla progressione della malattia o alla morte durante lo studio
Mediana misurata in mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Mediana misurata in mesi, fino alla morte o alla censura in analisi.
Tempo dall'inizio del farmaco oggetto dello studio al decesso.
Mediana misurata in mesi, fino alla morte o alla censura in analisi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eleison Pharmaceuticals LLC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter D Eisenberg, MD, California Cancer Center
  • Investigatore principale: David Alberts, MD, University of Arizona
  • Investigatore principale: Michael Gordon, MD, Premiere Oncology of Arizona
  • Investigatore principale: Daniela Matei, MD, Indiana University School of Medicine
  • Investigatore principale: Larry Puls, MD, Gynecologic Oncology Research & Development, LLC
  • Investigatore principale: Krishnansu Tewari, MD, UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Investigatore principale: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center
  • Investigatore principale: Jeffrey Goldberg, MD, Louisville Oncology Clinical Research Program
  • Investigatore principale: Claire Verschraegen, M.D., New Mexico Cancer Care Alliance
  • Investigatore principale: William Robinson, MD, Harrington Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TH-CR-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi