Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glufosfamidin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus munasarjasyövässä

perjantai 6. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Eleison Pharmaceuticals LLC.

Avoin vaiheen 2 tutkimus glufosfamidin turvallisuudesta ja tehosta munasarjasyövän hoidossa

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Arvioida glufosfamidin vaikutus seerumin CA125-pitoisuuksiin potilailla, joilla on munasarjasyöpä
  • Arvioida viikoittaisen glufosfamidiannostuksen turvallisuutta potilailla, joilla on munasarjasyöpä verrattuna jokaiseen 21 päivän annostukseen

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida glufosfamidin tehokkuutta potilailla, joilla on munasarjasyöpä, mitattuna objektiivisella vastenopeudella, vasteen kestolla, etenemisvapaalla eloonjäämisellä ja kokonaiseloonjäämisellä
  • Arvioida glufosfamidin ja isofosforamidisinapin farmakokinetiikkaa hoidon aikana ja sen jälkeen

Tutkimustavoite:

  • Tehon päätepisteiden korreloimiseksi kasvaimeen liittyvien glukoosinkuljettajaproteiinien ilmentymiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, monikeskus, vaiheen 2 annoksen eskalaatiotutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko kerran kolmessa viikossa tai viikoittainen annostusohjelma. Satunnaistuksessa käytetään suhdetta 2:1 ja kaksi kolmasosaa koehenkilöistä satunnaistetaan viikoittaiseen annostusohjelmaan.

Viikoittaisessa annostusohjelmassa hoito glufosfamidilla 2 500 mg/m2 aloitetaan vasta sen jälkeen, kun 1 660 mg/m2 hoitokohortti on otettu mukaan ja on näyttöä siitä, että 1 660 mg/m2 annos on ollut hyvin siedetty (katso jäljempänä kohta Farmakokinetiikka /Tilastolliset analyysit).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • California Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Louisville Oncology Clinical Research Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Gynecologic Oncology Research & Development, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Harrington Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen, jonka tutkijan IRB/eettinen toimikunta on hyväksynyt
  • Patologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä, peritoneaalinen seroosisyöpä tai munanjohdinsyöpä
  • Aiempi hoito vähintään yhdellä platinapohjaisella kemoterapialla
  • Todisteet vastustuskyvystä viimeisimpään platinaa sisältävään hoitoon (relapsi kemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä kemoterapian päättymisen jälkeen)

  • Todisteet CA 125 -taudin etenemisestä viimeisimmän kemoterapian jälkeen määritellään joko:

    • CA 125 vähintään 40 U/ml potilailla, joilla on kohonnut CA 125, joka laski alle 20 U/ml hoidon aikana; tai
    • CA 125 vähintään 40 U/ml ja vähintään 50 % lisäys pohja-arvoon potilailla, joilla on kohonnut CA 125, joka ei laskenut alle 20 U/ml hoidon aikana.

CA 125:n on täytettävä kriteerit kahdesti vähintään viikon välein, jos CA 125 on noussut vähintään 100 % (eli kaksinkertaistunut). On tehtävä 3 peräkkäistä nousevaa mittausta vähintään kahden viikon aikana, jos CA 125 on noussut vähintään 50 % mutta alle 100 %.

  • Kohonnut seerumi CA125 (≥40 U/ml) 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Vähintään yksi kohde- tai ei-kohdeleesio RECISTin mukaan
  • Vähintään 21 päivää aikaisemman kemoterapian, sädehoidon, immunoterapian tai muun kasvainten vastaisen hoidon ja tutkimukseen tulon välillä
  • Toipui aikaisemman hoidon palautuvista toksisista vaikutuksista
  • ECOG-pisteet 0 tai 1
  • ANC ≥ 1 500/µL, verihiutaleet ≥ 100 000/µL, hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5-kertainen ULN, ASAT/ALT ≤ 2,5-kertainen ULN (≤ 5-kertainen ULN, jos maksametastaaseja)
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja (kirurginen sterilointi tai esteehkäisy joko kondomin tai kalvon kanssa yhdessä spermisidigeelin tai kierukan kanssa) tutkimukseen osallistumisesta lähtien. 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen tai suunniteltu hormonihoito, sädehoito, biologinen hoito, kemoterapia tai muu munasarjasyövän systeeminen kasvainten vastainen hoito, muu kuin protokollahoito
  • Oireiset metastaasit aivoissa
  • Aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Tunnettu HIV-positiivinen tai aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Viimeaikainen (yhden vuoden) sydän- ja verisuonitauti (NYHA-luokka 2, 3 tai 4) tai sen oireet, erityisesti sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt, joihin liittyy kardiovaskulaarisen epävakauden riski, hallitsematon verenpaine, kliinisesti merkittävä sydänpussieffuusio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai hoidettu in situ -syöpä) viimeisen viiden vuoden aikana
  • Suuri leikkaus 3 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ilman täydellistä toipumista
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 28 päivän sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä annostelupäivästä
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka voisi tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa jostain muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glufosfamidi 21 päivää
1 tunnin infuusio glufosfamidia annoksella 5 000 mg/m2 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Glufosfamidi
Kokeellinen: Glufosfamidi 7 päivää alhainen
1 tunnin infuusio glufosfamidia annoksella 1 660 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: Glufosfamidi
Kokeellinen: Glufosfamidi q7 päivää korkea
1 tunnin infuusio glufosfamidia annoksella 2500 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: Glufosfamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CA 125 Response Rate
Aikaikkuna: Opintojen kesto, enintään 18 viikkoa.
CA 125:n veren tason aleneminen > 50 % lähtötasosta, vahvistettu seuraavassa tutkimusjaksossa.
Opintojen kesto, enintään 18 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Opintojen kesto, enintään 18 viikkoa.
Objektiivinen vasteprosentti mitattuna RECIST v1.0:lla
Opintojen kesto, enintään 18 viikkoa.
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Mediaani kuukausina mitattuna
Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksessa
Mediaani kuukausina mitattuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Mediaani mitattuna kuukausina kuolemaan asti tai sensuuri analyysissä.
Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta kuolemaan.
Mediaani mitattuna kuukausina kuolemaan asti tai sensuuri analyysissä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eleison Pharmaceuticals LLC.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter D Eisenberg, MD, California Cancer Center
  • Päätutkija: David Alberts, MD, University of Arizona
  • Päätutkija: Michael Gordon, MD, Premiere Oncology of Arizona
  • Päätutkija: Daniela Matei, MD, Indiana University School of Medicine
  • Päätutkija: Larry Puls, MD, Gynecologic Oncology Research & Development, LLC
  • Päätutkija: Krishnansu Tewari, MD, UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Päätutkija: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center
  • Päätutkija: Jeffrey Goldberg, MD, Louisville Oncology Clinical Research Program
  • Päätutkija: Claire Verschraegen, M.D., New Mexico Cancer Care Alliance
  • Päätutkija: William Robinson, MD, Harrington Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TH-CR-303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa