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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Glufosfamid bei Eierstockkrebs

6. März 2015 aktualisiert von: Eleison Pharmaceuticals LLC.

Eine offene Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Glufosfamid bei Eierstockkrebs

Hauptziele:

  • Bewertung der Wirkung von Glufosfamid auf die Serumkonzentrationen von CA125 bei Patientinnen mit Eierstockkrebs
  • Bewertung der Sicherheit einer wöchentlichen Glufosfamid-Dosierung bei Patientinnen mit Eierstockkrebs im Vergleich zu jeder 21-Tage-Dosierung

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirksamkeit von Glufosfamid bei Patientinnen mit Eierstockkrebs, gemessen anhand der objektiven Ansprechrate, der Dauer des Ansprechens, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens
  • Bewertung der Pharmakokinetik von Glufosfamid und Isophosphoramid-Senf während und nach der Behandlung

Erkundungsziel:

  • Korrelieren von Wirksamkeitsendpunkten mit der Expression tumorassoziierter Glukosetransporterproteine

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 2. Die Probanden werden randomisiert, um entweder das Dosierungsschema einmal alle drei Wochen oder das wöchentliche Dosierungsschema zu erhalten. Bei der Randomisierung wird ein Verhältnis von 2:1 verwendet, wobei zwei Drittel der Probanden randomisiert dem wöchentlichen Dosierungsschema zugeteilt werden.

Im wöchentlichen Dosierungsplan wird die Behandlung mit Glufosfamid 2.500 mg/m2 erst begonnen, nachdem die Behandlungskohorte mit 1.660 mg/m2 aufgenommen wurde und es Hinweise darauf gibt, dass die Dosis von 1.660 mg/m2 gut vertragen wurde (siehe Abschnitt zur Pharmakokinetik unten). /Statistische Analysen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • California Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Louisville Oncology Clinical Research Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Gynecologic Oncology Research & Development, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Harrington Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet, die vom IRB/Ethikausschuss des Prüfers genehmigt wurde
  • Pathologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs, peritonealer seröser Krebs oder Karzinom des Eileiters
  • Vorbehandlung mit mindestens einer platinbasierten Chemotherapie
  • Nachweis einer Resistenz gegen das letzte platinhaltige Regime (Rückfall während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Chemotherapie)

  • Nachweis einer CA 125-Progression nach der letzten Chemotherapie, definiert als entweder:

    • CA 125 mindestens 40 U/ml für Patienten mit erhöhtem CA 125, der unter Therapie auf < 20 U/ml abgefallen ist; oder
    • CA 125 mindestens 40 U/ml und mindestens 50 % Anstieg gegenüber dem Nadirwert bei Patienten mit erhöhtem CA 125, der während der Therapie nicht auf < 20 U/ml abgefallen ist.

CA 125 muss die Kriterien zweimal im Abstand von mindestens einer Woche erfüllen, wenn der CA 125 um mindestens 100 % gestiegen ist (d. h. sich verdoppelt hat). Es müssen 3 aufeinanderfolgende steigende Messungen über einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen erfolgen, wenn der CA 125 um mindestens 50 %, aber weniger als 100 % gestiegen ist.

  • Erhöhte Serum-CA125 (≥40 U/ml) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung
  • Mindestens eine Ziel- oder Nicht-Zielläsion nach RECIST
  • Mindestens 21 Tage zwischen vorheriger Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder anderer Antitumortherapie und Studieneintritt
  • Von reversiblen Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt
  • ECOG-Score von 0 oder 1
  • ANC ≥ 1.500/µL, Blutplättchen ≥ 100.000/µL, Hämoglobin ≥9 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fach ULN, AST/ALT ≤ 2,5-fach ULN (≤ 5-fach ULN bei Lebermetastasen)
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel)
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, wirksame Verhütungsmethoden (chirurgische Sterilisation oder die Verwendung einer Barriere-Kontrazeption mit entweder einem Kondom oder einem Diaphragma in Verbindung mit einem spermiziden Gel oder einem IUP) ab Eintritt in die Studie zu verwenden bis 6 Monate nach der letzten Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende oder geplante Hormontherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, Chemotherapie oder andere systemische Antitumortherapie bei Eierstockkrebs außer der Protokolltherapie
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Aktive klinisch signifikante Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Bekannte HIV-positive oder aktive Hepatitis B oder C
  • Kürzliche (einjährige) Vorgeschichte oder Symptome einer kardiovaskulären Erkrankung (NYHA-Klasse 2, 3 oder 4), insbesondere koronare Herzkrankheit, Arrhythmien oder Leitungsstörungen mit dem Risiko einer kardiovaskulären Instabilität, unkontrollierter Hypertonie, klinisch signifikantem Perikarderguss, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Schlaganfall
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen (außer behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder behandeltem In-situ-Krebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, ohne vollständige Genesung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Tag der Dosierung in dieser Studie
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen würden
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus anderen Gründen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glufosfamid alle 21 Tage
1-stündige Infusion von Glufosfamid in einer Dosis von 5.000 mg/m2 an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Glufosfamid
Experimental: Glufosfamid q7 Tage niedrig
1-stündige Infusion von Glufosfamid in einer Dosis von 1.660 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Glufosfamid
Experimental: Glufosfamid q7 Tage hoch
1-stündige Infusion von Glufosfamid in einer Dosis von 2.500 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 eines 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Glufosfamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CA 125 Reaktionsrate
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 18 Wochen.
Senkung der Blutspiegel von CA 125 um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt im nächsten Studienzyklus.
Studiendauer bis zu 18 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 18 Wochen.
Objektive Ansprechrate gemessen mit RECIST v1.0
Studiendauer bis zu 18 Wochen.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Median gemessen in Monaten
Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod während der Studie
Median gemessen in Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Median gemessen in Monaten bis zum Tod oder Zensur bei der Analyse.
Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Tod.
Median gemessen in Monaten bis zum Tod oder Zensur bei der Analyse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eleison Pharmaceuticals LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter D Eisenberg, MD, California Cancer Center
  • Hauptermittler: David Alberts, MD, University of Arizona
  • Hauptermittler: Michael Gordon, MD, Premiere Oncology of Arizona
  • Hauptermittler: Daniela Matei, MD, Indiana University School of Medicine
  • Hauptermittler: Larry Puls, MD, Gynecologic Oncology Research & Development, LLC
  • Hauptermittler: Krishnansu Tewari, MD, UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Hauptermittler: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center
  • Hauptermittler: Jeffrey Goldberg, MD, Louisville Oncology Clinical Research Program
  • Hauptermittler: Claire Verschraegen, M.D., New Mexico Cancer Care Alliance
  • Hauptermittler: William Robinson, MD, Harrington Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH-CR-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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