Badanie bezpieczeństwa i skuteczności glufosfamidu w raku jajnika
6 marca 2015 zaktualizowane przez: Eleison Pharmaceuticals LLC.
Otwarte badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności glufosfamidu w raku jajnika
Główne cele:
- Ocena wpływu glufosfamidu na stężenie CA125 w surowicy u pacjentek z rakiem jajnika
- Ocena bezpieczeństwa cotygodniowego dawkowania glufosfamidu u pacjentek z rakiem jajnika w porównaniu z dawkowaniem co 21 dni
Cele drugorzędne:
- Ocena skuteczności glufosfamidu u pacjentek z rakiem jajnika, mierzona na podstawie odsetka obiektywnych odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi, czasu przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego
- Ocena farmakokinetyki iperytu glufosfamidu i izofosforamidu w trakcie i po leczeniu
Cel eksploracyjny:
- Aby skorelować punkty końcowe skuteczności z ekspresją białek transportujących glukozę związanych z nowotworem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące zwiększania dawki. Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania schematu dawkowania raz na trzy tygodnie lub schematu dawkowania co tydzień. Randomizacja będzie wykorzystywać stosunek 2:1 z dwiema trzecimi pacjentów przydzielonych losowo do cotygodniowego schematu dawkowania.
W tygodniowym schemacie dawkowania leczenie glufosfamidem w dawce 2500 mg/m2 pc. zostanie rozpoczęte dopiero po włączeniu kohorty otrzymującej dawkę 1660 mg/m2 pc. i istnieją dowody na to, że dawka 1660 mg/m2 pc. /Analizy statystyczne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Premiere Oncology of Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- California Cancer Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Louisville Oncology Clinical Research Program
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Gynecologic Oncology Research & Development, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Harrington Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Zdolność zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem oraz podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB/Komitet ds. Etyki badacza
- Patologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika, rak surowiczy otrzewnej lub rak jajowodu
- Wcześniejsze leczenie co najmniej jedną chemioterapią opartą na platynie
- Dowód oporności na ostatni schemat leczenia zawierający platynę (nawrót w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii)
Dowody na progresję CA 125 po ostatniej chemioterapii zdefiniowane jako:
- CA 125 co najmniej 40 U/ml dla pacjentów z podwyższonym CA 125, które spadło do <20 U/ml w trakcie terapii; Lub
- CA 125 co najmniej 40 j./ml i co najmniej 50% wzrost ponad wartość nadirową u pacjentów z podwyższonym CA 125, które nie zmniejszyło się do < 20 j./ml podczas leczenia.
CA 125 musi dwukrotnie spełnić kryteria w odstępie nie krótszym niż jeden tydzień, jeśli CA 125 wzrósł o co najmniej 100% (tj. podwoił się). Jeśli CA 125 wzrosło o co najmniej 50%, ale mniej niż 100%, należy wykonać 3 kolejne pomiary wzrostu w okresie co najmniej dwóch tygodni.
- Podwyższony poziom CA125 w surowicy (≥40 U/ml) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Co najmniej jedna zmiana docelowa lub niedocelowa według RECIST
- Co najmniej 21 dni między wcześniejszą chemioterapią, radioterapią, immunoterapią lub inną terapią przeciwnowotworową a włączeniem do badania
- Odzyskane z odwracalnych toksyczności wcześniejszej terapii
- Wynik ECOG 0 lub 1
- ANC ≥ 1500/µl, płytki krwi ≥ 100 000/µl, hemoglobina ≥9 g/dl
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotna GGN, AspAT/AlAT ≤ 2,5-krotna GGN (≤ 5-krotna GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
- Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (sterylizacja chirurgiczna lub stosowanie antykoncepcji mechanicznej z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub wkładką wewnątrzmaciczną) od momentu włączenia do badania przez 6 miesięcy od ostatniej dawki
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna lub planowana terapia hormonalna, radioterapia, terapia biologiczna, chemioterapia lub inna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa raka jajnika inna niż terapia protokołem
- Objawowe przerzuty do mózgu
- Aktywna klinicznie istotna infekcja wymagająca antybiotykoterapii
- Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
- Niedawna (roczna) historia lub objawy chorób sercowo-naczyniowych (klasa 2, 3 lub 4 według NYHA), w szczególności choroby wieńcowej, zaburzeń rytmu lub zaburzeń przewodzenia z ryzykiem niestabilności układu sercowo-naczyniowego, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, klinicznie istotnego wysięku osierdziowego, zastoinowej niewydolności serca lub udaru mózgu
- Inne aktywne nowotwory złośliwe (inne niż leczony nieczerniakowy rak skóry lub leczony rak in situ) w ciągu ostatnich 5 lat
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni od pierwszego dnia dawkowania w tym badaniu
- Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
- Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glufosfamid co 21 dni
1-godzinny wlew glufosfamidu w dawce 5000 mg/m2 w 1. dniu 21-dniowego cyklu
|
|
|
Eksperymentalny: Glufosfamid co 7 dni niski
1-godzinny wlew glufosfamidu w dawce 1660 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 21-dniowego cyklu
|
|
|
Eksperymentalny: Glufosfamid co 7 dni wysoki
1-godzinny wlew glufosfamidu w dawce 2500 mg/m2 w 1., 8. i 15. dniu 21-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi CA 125
Ramy czasowe: Czas trwania nauki, do 18 tygodni.
|
Zmniejszenie stężenia CA 125 we krwi o >50% w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzone w kolejnym cyklu badania.
|
Czas trwania nauki, do 18 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas trwania nauki, do 18 tygodni.
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi mierzony za pomocą RECIST v1.0
|
Czas trwania nauki, do 18 tygodni.
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Mediana mierzona w miesiącach
|
Czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do progresji choroby lub zgonu w trakcie badania
|
Mediana mierzona w miesiącach
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Mediana mierzona w miesiącach do śmierci lub cenzury w momencie analizy.
|
Czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do zgonu.
|
Mediana mierzona w miesiącach do śmierci lub cenzury w momencie analizy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter D Eisenberg, MD, California Cancer Center
- Główny śledczy: David Alberts, MD, University of Arizona
- Główny śledczy: Michael Gordon, MD, Premiere Oncology of Arizona
- Główny śledczy: Daniela Matei, MD, Indiana University School of Medicine
- Główny śledczy: Larry Puls, MD, Gynecologic Oncology Research & Development, LLC
- Główny śledczy: Krishnansu Tewari, MD, UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Główny śledczy: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center
- Główny śledczy: Jeffrey Goldberg, MD, Louisville Oncology Clinical Research Program
- Główny śledczy: Claire Verschraegen, M.D., New Mexico Cancer Care Alliance
- Główny śledczy: William Robinson, MD, Harrington Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- TH-CR-303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .