Estudo de Segurança e Eficácia da Glufosfamida no Câncer de Ovário
6 de março de 2015 atualizado por: Eleison Pharmaceuticals LLC.
Um estudo aberto de fase 2 da segurança e eficácia da glufosfamida no câncer de ovário
Objetivos primários:
- Avaliar o efeito da glufosfamida nas concentrações séricas de CA125 em indivíduos com câncer de ovário
- Avaliar a segurança da dosagem semanal de glufosfamida em indivíduos com câncer de ovário em comparação com a dosagem a cada 21 dias
Objetivos secundários:
- Avaliar a eficácia da glufosfamida em indivíduos com câncer de ovário conforme medido pela taxa de resposta objetiva, duração da resposta, sobrevida livre de progressão e sobrevida global
- Avaliar a farmacocinética da glufosfamida e da isofosforamida mostarda durante e após o tratamento
Objetivo exploratório:
- Para correlacionar os pontos finais de eficácia com a expressão de proteínas transportadoras de glicose associadas ao tumor
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de Fase 2. Os indivíduos serão randomizados para receber um regime de dosagem uma vez a cada três semanas ou o regime de dosagem semanal. A randomização utilizará uma proporção de 2:1 com dois terços dos indivíduos randomizados para o regime de dosagem semanal.
No esquema de dosagem semanal, o tratamento com glufosfamida 2.500 mg/m2 será iniciado somente após a coorte de tratamento de 1.660 mg/m2 ter sido inscrita e houver evidência de que a dose de 1.660 mg/m2 foi bem tolerada (consulte abaixo a Seção Farmacocinética /Análise estatística).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Premiere Oncology of Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- California Cancer Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Louisville Oncology Clinical Research Program
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Gynecologic Oncology Research & Development, LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Harrington Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capacidade de entender os propósitos e riscos do estudo e assinou um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/Comitê de Ética do investigador
- Câncer de ovário epitelial patologicamente confirmado, câncer seroso peritoneal ou carcinoma da tuba uterina
- Tratamento prévio com pelo menos uma quimioterapia à base de platina
- Evidência de resistência ao esquema contendo platina mais recente (recaída durante ou dentro de 6 meses após o término da quimioterapia)
Evidência de progressão de CA 125 após a quimioterapia mais recente definida como:
- CA 125 pelo menos 40 U/mL para pacientes com CA 125 elevado que diminuiu para <20 U/mL na terapia; ou
- CA 125 pelo menos 40 U/mL e pelo menos um aumento de 50% sobre o valor nadir para pacientes com CA 125 elevado que não diminuiu para <20 U/mL na terapia.
O CA 125 deve atender aos critérios em duas ocasiões com intervalo não inferior a uma semana se o CA 125 tiver aumentado em pelo menos 100% (ou seja, dobrou). Deve haver 3 medições crescentes consecutivas durante um período de pelo menos duas semanas se o CA 125 tiver aumentado pelo menos 50%, mas menos que 100%.
- CA125 sérico elevado (≥40 U/mL) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento
- Pelo menos uma lesão alvo ou não alvo por RECIST
- Um mínimo de 21 dias entre a quimioterapia anterior, radioterapia, imunoterapia ou outra terapia antitumoral e a entrada no estudo
- Recuperado de toxicidades reversíveis da terapia anterior
- Pontuação ECOG de 0 ou 1
- CAN ≥ 1.500/µL, plaquetas ≥ 100.000/µL, hemoglobina ≥9 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes LSN, AST/ALT ≤ 2,5 vezes LSN (≤ 5 vezes LSN se metástases hepáticas)
- Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min (calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault)
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e devem concordar em usar meios eficazes de contracepção (esterilização cirúrgica ou uso de contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida ou DIU) desde a entrada no estudo até 6 meses após a última dose
Critério de exclusão:
- Terapia hormonal concomitante ou planejada, radioterapia, terapia biológica, quimioterapia ou outra terapia antitumoral sistêmica para câncer de ovário além da terapia de protocolo
- Metástases cerebrais sintomáticas
- Infecção clinicamente significativa ativa que requer antibióticos
- HIV positivo ou hepatite B ou C ativa conhecida
- História recente (um ano) ou sintomas de doença cardiovascular (Classe 2, 3 ou 4 da NYHA), particularmente doença arterial coronariana, arritmias ou defeitos de condução com risco de instabilidade cardiovascular, hipertensão não controlada, derrame pericárdico clinicamente significativo, insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral
- Outras malignidades ativas (exceto câncer de pele não melanoma tratado ou câncer in situ tratado) nos últimos 5 anos
- Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas após o início do tratamento do estudo, sem recuperação completa
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 28 dias a partir do primeiro dia de dosagem neste estudo
- Doença ou condição concomitante que possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito deste estudo
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Glufosfamida q21 dias
Infusão de 1 hora de glufosfamida na dose de 5.000 mg/m2 no Dia 1 de um ciclo de 21 dias
|
|
|
Experimental: Glufosfamida q7 dias baixa
Infusão de 1 hora de glufosfamida na dose de 1.660 mg/m2 nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias
|
|
|
Experimental: Glufosfamida q7 dias alta
Infusão de 1 hora de glufosfamida na dose de 2.500 mg/m2 nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CA 125 Taxa de Resposta
Prazo: Duração do estudo, até 18 semanas.
|
Redução nos níveis sanguíneos de CA 125 de > 50% da linha de base, confirmada no próximo ciclo de estudo.
|
Duração do estudo, até 18 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Duração do estudo, até 18 semanas.
|
Taxa de resposta objetiva medida por RECIST v1.0
|
Duração do estudo, até 18 semanas.
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Mediana medida em meses
|
Tempo desde o início do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte no estudo
|
Mediana medida em meses
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Mediana medida em meses, até a morte ou censura na análise.
|
Tempo desde o início do medicamento do estudo até a morte.
|
Mediana medida em meses, até a morte ou censura na análise.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter D Eisenberg, MD, California Cancer Center
- Investigador principal: David Alberts, MD, University of Arizona
- Investigador principal: Michael Gordon, MD, Premiere Oncology of Arizona
- Investigador principal: Daniela Matei, MD, Indiana University School of Medicine
- Investigador principal: Larry Puls, MD, Gynecologic Oncology Research & Development, LLC
- Investigador principal: Krishnansu Tewari, MD, UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Nashat Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center
- Investigador principal: Jeffrey Goldberg, MD, Louisville Oncology Clinical Research Program
- Investigador principal: Claire Verschraegen, M.D., New Mexico Cancer Care Alliance
- Investigador principal: William Robinson, MD, Harrington Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- TH-CR-303
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .