Étude d'innocuité et d'efficacité du glufosfamide dans le cancer de l'ovaire

Critère d'intégration:

• Au moins 18 ans
• Capacité à comprendre les objectifs et les risques de l'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité IRB / éthique de l'investigateur
• Cancer épithélial de l'ovaire confirmé pathologiquement, cancer séreux péritonéal ou carcinome de la trompe de Fallope
• Traitement antérieur avec au moins une chimiothérapie à base de platine
• Preuve de résistance au traitement contenant du platine le plus récent (rechute pendant ou dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie)

• Preuve de la progression du CA 125 après la chimiothérapie la plus récente définie comme :

  • CA 125 au moins 40 U/mL pour les patients avec un CA 125 élevé qui a diminué à < 20 U/mL sous traitement ; ou
  • CA 125 au moins 40 U/mL et au moins une augmentation de 50 % par rapport à la valeur nadir pour les patients avec un CA 125 élevé qui n'a pas diminué à < 20 U/mL sous traitement.

Le CA 125 doit répondre aux critères à deux reprises à au moins une semaine d'intervalle si le CA 125 a augmenté d'au moins 100 % (c'est-à-dire qu'il a doublé). Il doit y avoir 3 mesures croissantes consécutives sur une période d'au moins deux semaines si le CA 125 a augmenté d'au moins 50% mais de moins de 100%.

• CA125 sérique élevé (≥ 40 U/mL) dans les 2 semaines précédant le début du traitement
• Au moins une lésion cible ou non cible selon RECIST
• Un minimum de 21 jours entre une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou une autre thérapie antitumorale antérieure et l'entrée à l'étude
• Récupéré des toxicités réversibles d'un traitement antérieur
• Score ECOG de 0 ou 1
• ANC ≥ 1 500/µL, plaquettes ≥ 100 000/µL, hémoglobine ≥9 g/dL
• Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN, AST/ALT ≤ 2,5 fois la LSN (≤ 5 fois la LSN si métastases hépatiques)
• Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (calculée par la formule de Cockcroft-Gault)
• Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et doivent accepter d'utiliser des moyens de contraception efficaces (stérilisation chirurgicale ou utilisation d'une contraception barrière avec soit un préservatif ou un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide ou un stérilet) dès l'entrée dans l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose

Critère d'exclusion:

• Hormonothérapie concomitante ou planifiée, radiothérapie, thérapie biologique, chimiothérapie ou autre thérapie antitumorale systémique pour le cancer de l'ovaire autre que la thérapie protocolaire
• Métastases cérébrales symptomatiques
• Infection active cliniquement significative nécessitant des antibiotiques
• VIH positif connu ou hépatite B ou C active
• Antécédents récents (un an) ou symptômes de maladie cardiovasculaire (classe NYHA 2, 3 ou 4), en particulier maladie coronarienne, arythmies ou défauts de conduction avec risque d'instabilité cardiovasculaire, hypertension non contrôlée, épanchement péricardique cliniquement significatif, insuffisance cardiaque congestive ou accident vasculaire cérébral
• Autres tumeurs malignes actives (autres que le cancer de la peau non mélanique traité ou le cancer in situ traité) au cours des 5 dernières années
• Chirurgie majeure dans les 3 semaines suivant le début du traitement à l'étude, sans récupération complète
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 28 jours suivant le premier jour d'administration de cette étude
• Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le sujet dans cette étude
• Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude pour toute autre raison