Účinnost patentované směsi třešňového džusu při osteoartróze kolene
1. srpna 2012 aktualizováno: CherryPharm
Dvojitě slepá zkřížená studie účinnosti patentované směsi třešňového džusu u osteoartrózy kolene.
Primárním účelem této výzkumné studie je otestovat schopnost patentované směsi třešňové šťávy pomoci při léčbě osteoartrózy (OA) kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem je zjistit, zda patentovaná směs třešňové šťávy zlepšuje bolest a funkci u osob s osteoartrózou kolene. Sekundárním cílem je zjistit, zda směs snižuje hladinu kyseliny močové v séru.
Toto je prospektivní dvojitě slepá, placebem kontrolovaná zkřížená studie.
Studie bude provedena ve Philadelphia VA Medical Center 1 South Rheumatology Clinic s pacienty splňujícími ACR kritéria pro Kellgrenův stupeň 2-3 kolenní osteoartrózy a 4-9 závažnost bolesti na VAS. Bude vyšetřeno 50 pacientů, z nichž každý bude mít 5 návštěv. Subjekty budou užívat buď patentovanou třešňovou směs nebo placebo po dobu 6 týdnů a poté přejdou. Bolest a funkce WOMAC budou primárním výsledkem s užitím acetaminofenu, dobou chůze a sérovou kyselinou močovou jako sekundárními výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen dát informovaný souhlas.
- Subjekt je starší 18 let a méně než 80 let
Subjekt má mírnou až středně těžkou osteoartrózu kolene na základě všech následujících 3:
- Splňuje klinická kritéria ACR
- Kellgrenovo skóre 2–3 na rentgenovém snímku ve stoje kolene během předchozích 24 měsíců
- Skóre bolesti VAS 4-9 při screeningové návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní artritida nebo jiný systémový zánětlivý stav
- Syndrom chronické bolesti (fibromyalgie)
- Léčba kortikosteroidy v posledních 2 měsících, intraartikulární nebo perorální
- Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové za posledních 9 měsíců
- Těhotné ženy (přírůstek hmotnosti může zmást stupeň bolesti kolene)
- Diabetes
- Neschopnost vysadit léky na předpis na artritidu
- Nestabilní zdravotní stav, který by pravděpodobně bránil subjektu v dokončení studie
- Potravinové alergie - třešně, jablka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
patentovaná směs třešňové šťávy (8 oz., BID)
|
2 lahvičky denně po dobu 6 týdnů, 1 ráno a 1 večer
|
|
Komparátor placeba: 2
kontrolní džus (barevně sladěná směs kool aid), (8 oz., BID)
|
2 lahvičky denně po dobu 6 týdnů, 1 ráno a 1 večer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení skóre McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) v západním Ontariu, které se má zaznamenat při návštěvách 2-5.
Časové okno: Návštěva 3 (6-7 týden), Návštěva 5 (13-14 týden)
|
Návštěva 3 (6-7 týden), Návštěva 5 (13-14 týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistěte, zda došlo ke snížení množství užívaných léků proti bolesti bez předpisu a/nebo ke zlepšení skóre v testu chůze na čas (návštěvy 2, 3, 4, 5).
Časové okno: Návštěva 3 (6-7 týden), Návštěva 5 (13-14 týden)
|
Návštěva 3 (6-7 týden), Návštěva 5 (13-14 týden)
|
|
Zjistěte, zda došlo ke snížení hladiny kyseliny močové v séru. (Návštěvy 1,3,5)
Časové okno: Návštěva 3 (6-7 týden), Návštěva 5 (13-14 týden)
|
Návštěva 3 (6-7 týden), Návštěva 5 (13-14 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. R Schumacher, M.D., VA Medical Center, Philadelphia & University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Jacob RA, Spinozzi GM, Simon VA, Kelley DS, Prior RL, Hess-Pierce B, Kader AA. Consumption of cherries lowers plasma urate in healthy women. J Nutr. 2003 Jun;133(6):1826-9. doi: 10.1093/jn/133.6.1826.
- Pincus T, Koch G, Lei H, Mangal B, Sokka T, Moskowitz R, Wolfe F, Gibofsky A, Simon L, Zlotnick S, Fort JG. Patient Preference for Placebo, Acetaminophen (paracetamol) or Celecoxib Efficacy Studies (PACES): two randomised, double blind, placebo controlled, crossover clinical trials in patients with knee or hip osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):931-9. doi: 10.1136/ard.2003.020313. Epub 2004 Apr 13.
- BLAU LW. Cherry diet control for gout and arthritis. Tex Rep Biol Med. 1950;8(3):309-11. No abstract available.
- Connolly DA, McHugh MP, Padilla-Zakour OI, Carlson L, Sayers SP. Efficacy of a tart cherry juice blend in preventing the symptoms of muscle damage. Br J Sports Med. 2006 Aug;40(8):679-83; discussion 683. doi: 10.1136/bjsm.2005.025429. Epub 2006 Jun 21.
- Seeram NP, Momin RA, Nair MG, Bourquin LD. Cyclooxygenase inhibitory and antioxidant cyanidin glycosides in cherries and berries. Phytomedicine. 2001 Sep;8(5):362-9. doi: 10.1078/0944-7113-00053.
- He YH, Zhou J, Wang YS, Xiao C, Tong Y, Tang JC, Chan AS, Lu AP. Anti-inflammatory and anti-oxidative effects of cherries on Freund's adjuvant-induced arthritis in rats. Scand J Rheumatol. 2006 Sep-Oct;35(5):356-8. doi: 10.1080/03009740600704155.
- Johanson NA, Liang MH, Daltroy L, Rudicel S, Richmond J. American Academy of Orthopaedic Surgeons lower limb outcomes assessment instruments. Reliability, validity, and sensitivity to change. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):902-9. doi: 10.2106/00004623-200405000-00003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP100M
- VA MIRB ID # 00981
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .