Wirksamkeit der proprietären Kirschsaftmischung bei Osteoarthritis des Knies
1. August 2012 aktualisiert von: CherryPharm
Eine doppelblinde Crossover-Studie zur Wirksamkeit einer proprietären Kirschsaftmischung bei Osteoarthritis des Knies.
Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Fähigkeit einer proprietären Kirschsaftmischung zu testen, bei der Behandlung von Osteoarthritis (OA) des Knies hilfreich zu sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die proprietäre Sauerkirschsaftmischung die Schmerzen und die Funktion bei Personen mit Knie-Osteoarthritis verbessert. Ein sekundäres Ziel ist festzustellen, ob die Mischung die Serum-Harnsäure senkt.
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie.
Die Studie wird im Philadelphia VA Medical Center 1 South Rheumatology Clinic mit Patienten durchgeführt, die die ACR-Kriterien für Knie-Osteoarthritis der Grade 2–3 nach Kellgren und eine Schmerzstärke von 4–9 auf einem VAS erfüllen. Fünfzig Patienten werden mit jeweils 5 Besuchen untersucht. Die Probanden nehmen entweder die proprietäre Kirschmischung oder ein Placebo für 6 Wochen und wechseln dann. WOMAC-Schmerz und -Funktion werden das primäre Ergebnis sein, mit Paracetamol-Einnahme, Gehzeit und Serum-Harnsäure als sekundäre Ergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Das Subjekt ist über 18 Jahre und weniger als 80 Jahre alt
Das Subjekt hat eine leichte bis mittelschwere Osteoarthritis des Knies, basierend auf allen folgenden 3:
- Erfüllt klinische ACR-Kriterien
- Kellgren-Score von 2-3 auf einer Röntgenaufnahme des stehenden Knies innerhalb der letzten 24 Monate
- VAS-Schmerzwert von 4-9 beim Screening-Besuch
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis oder andere systemische entzündliche Erkrankungen
- Chronisches Schmerzsyndrom (Fibromyalgie)
- Kortikosteroidmedikation in den letzten 2 Monaten, entweder intraartikulär oder oral
- Intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure in den letzten 9 Monaten
- Schwangere (Gewichtszunahme kann Knieschmerzen verfälschen)
- Diabetes
- Unfähigkeit, verschreibungspflichtige Medikamente gegen Arthritis abzusetzen
- Instabile medizinische Bedingungen, die den Probanden wahrscheinlich daran hindern würden, die Studie abzuschließen
- Nahrungsmittelallergien - Kirschen, Äpfel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
proprietäre Sauerkirschsaftmischung (8 oz., BID)
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2 Flaschen pro Tag für 6 Wochen, 1 morgens und 1 abends
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Placebo-Komparator: 2
Kontrollsaft (farblich abgestimmte Kool-Aid-Mischung), (8 oz., BID)
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2 Flaschen pro Tag für 6 Wochen, 1 morgens und 1 abends
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Ergebnisse des Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) bei den Besuchen 2-5.
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 6-7), Besuch 5 (Woche 13-14)
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Besuch 3 (Woche 6-7), Besuch 5 (Woche 13-14)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Stellen Sie fest, ob die Menge der eingenommenen nicht verschreibungspflichtigen Schmerzmittel abnimmt und/oder sich die Punktzahl bei einem zeitgesteuerten Gehtest verbessert (Besuche 2,3,4,5).
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 6-7), Besuch 5 (Woche 13-14)
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Besuch 3 (Woche 6-7), Besuch 5 (Woche 13-14)
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Bestimmen Sie, ob der Harnsäurespiegel im Serum abnimmt. (Besuche 1,3,5)
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 6-7), Besuch 5 (Woche 13-14)
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Besuch 3 (Woche 6-7), Besuch 5 (Woche 13-14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: H. R Schumacher, M.D., VA Medical Center, Philadelphia & University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Jacob RA, Spinozzi GM, Simon VA, Kelley DS, Prior RL, Hess-Pierce B, Kader AA. Consumption of cherries lowers plasma urate in healthy women. J Nutr. 2003 Jun;133(6):1826-9. doi: 10.1093/jn/133.6.1826.
- Pincus T, Koch G, Lei H, Mangal B, Sokka T, Moskowitz R, Wolfe F, Gibofsky A, Simon L, Zlotnick S, Fort JG. Patient Preference for Placebo, Acetaminophen (paracetamol) or Celecoxib Efficacy Studies (PACES): two randomised, double blind, placebo controlled, crossover clinical trials in patients with knee or hip osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):931-9. doi: 10.1136/ard.2003.020313. Epub 2004 Apr 13.
- BLAU LW. Cherry diet control for gout and arthritis. Tex Rep Biol Med. 1950;8(3):309-11. No abstract available.
- Connolly DA, McHugh MP, Padilla-Zakour OI, Carlson L, Sayers SP. Efficacy of a tart cherry juice blend in preventing the symptoms of muscle damage. Br J Sports Med. 2006 Aug;40(8):679-83; discussion 683. doi: 10.1136/bjsm.2005.025429. Epub 2006 Jun 21.
- Seeram NP, Momin RA, Nair MG, Bourquin LD. Cyclooxygenase inhibitory and antioxidant cyanidin glycosides in cherries and berries. Phytomedicine. 2001 Sep;8(5):362-9. doi: 10.1078/0944-7113-00053.
- He YH, Zhou J, Wang YS, Xiao C, Tong Y, Tang JC, Chan AS, Lu AP. Anti-inflammatory and anti-oxidative effects of cherries on Freund's adjuvant-induced arthritis in rats. Scand J Rheumatol. 2006 Sep-Oct;35(5):356-8. doi: 10.1080/03009740600704155.
- Johanson NA, Liang MH, Daltroy L, Rudicel S, Richmond J. American Academy of Orthopaedic Surgeons lower limb outcomes assessment instruments. Reliability, validity, and sensitivity to change. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):902-9. doi: 10.2106/00004623-200405000-00003.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP100M
- VA MIRB ID # 00981
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