変形性膝関節症における独自のチェリー ジュース ブレンドの有効性
2012年8月1日 更新者：CherryPharm
膝の変形性関節症における独自のチェリージュースブレンドの有効性に関する二重盲検クロスオーバー研究。
この調査研究の主な目的は、独自のチェリー ジュース ブレンドが膝の変形性関節症 (OA) の治療に役立つかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、独自のタルト チェリー ジュース ブレンドが変形性膝関節症患者の痛みと機能を改善するかどうかを判断することです。 二次的な目的は、ブレンドが血清尿酸を低下させるかどうかを確認することです.
これは、前向き二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー試験です。
この研究は、フィラデルフィア VA メディカル センター 1 サウス リウマチ クリニックで、ケルグレン グレード 2 ～ 3 の変形性膝関節症の ACR 基準、および VAS で 4 ～ 9 の痛みの重症度を満たす患者を対象に実施されます。 50人の患者がそれぞれ5回の訪問で研究されます。 被験者は独自のチェリー ブレンドまたはプラセボのいずれかを 6 週間服用してから切り替えます。 WOMAC の痛みと機能が主要な結果となり、アセトアミノフェンの使用、歩行時間、血清尿酸が副次的な結果となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができます。
- 対象は18歳以上80歳未満
-被験者は、以下の3つのすべてに基づいて、膝の軽度から中等度の変形性関節症を患っています:
- 臨床ACR基準を満たす
- -過去24か月以内のスタンディングニーX線でのケルグレンスコアが2〜3
- -スクリーニング訪問時のVAS疼痛スコア4〜9
除外基準:
- 関節リウマチまたはその他の全身性炎症状態
- 慢性疼痛症候群（線維筋痛症）
- -過去2か月のコルチコステロイド薬、関節内または経口
- 過去9ヶ月間のヒアルロン酸の関節内注射
- 妊娠中の女性（体重増加は膝の痛みの程度を混乱させる可能性があります）
- 糖尿病
- 関節炎の処方薬を中止できない
- -被験者が研究を完了するのを妨げる可能性が高い不安定な病状
- 食物アレルギー - さくらんぼ、りんご
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
独自のタルト チェリー ジュース ブレンド (8 オンス、BID)
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1 日 2 本を 6 週間、朝に 1 本、夜に 1 本
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プラセボコンパレーター：2
コントロール ジュース (カラー マッチしたクールエイド ブレンド)、(8 オンス、BID)
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1 日 2 本を 6 週間、朝に 1 本、夜に 1 本
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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西オンタリオ マクマスター変形性関節症指数 (WOMAC) の改善は、来院 2 ～ 5 で取得されます。
時間枠：訪問 3 (第 6-7 週)、訪問 5 (第 13-14 週)
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訪問 3 (第 6-7 週)、訪問 5 (第 13-14 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非処方鎮痛薬の服用量の減少および/または時限歩行テストのスコアの改善があるかどうかを判断します (訪問 2、3、4、5)。
時間枠：訪問 3 (第 6-7 週)、訪問 5 (第 13-14 週)
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訪問 3 (第 6-7 週)、訪問 5 (第 13-14 週)
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血清尿酸値が低下しているかどうかを確認します。 (訪問 1、3、5)
時間枠：訪問 3 (第 6-7 週)、訪問 5 (第 13-14 週)
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訪問 3 (第 6-7 週)、訪問 5 (第 13-14 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：H. R Schumacher, M.D.、VA Medical Center, Philadelphia & University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Jacob RA, Spinozzi GM, Simon VA, Kelley DS, Prior RL, Hess-Pierce B, Kader AA. Consumption of cherries lowers plasma urate in healthy women. J Nutr. 2003 Jun;133(6):1826-9. doi: 10.1093/jn/133.6.1826.
- Pincus T, Koch G, Lei H, Mangal B, Sokka T, Moskowitz R, Wolfe F, Gibofsky A, Simon L, Zlotnick S, Fort JG. Patient Preference for Placebo, Acetaminophen (paracetamol) or Celecoxib Efficacy Studies (PACES): two randomised, double blind, placebo controlled, crossover clinical trials in patients with knee or hip osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):931-9. doi: 10.1136/ard.2003.020313. Epub 2004 Apr 13.
- BLAU LW. Cherry diet control for gout and arthritis. Tex Rep Biol Med. 1950;8(3):309-11. No abstract available.
- Connolly DA, McHugh MP, Padilla-Zakour OI, Carlson L, Sayers SP. Efficacy of a tart cherry juice blend in preventing the symptoms of muscle damage. Br J Sports Med. 2006 Aug;40(8):679-83; discussion 683. doi: 10.1136/bjsm.2005.025429. Epub 2006 Jun 21.
- Seeram NP, Momin RA, Nair MG, Bourquin LD. Cyclooxygenase inhibitory and antioxidant cyanidin glycosides in cherries and berries. Phytomedicine. 2001 Sep;8(5):362-9. doi: 10.1078/0944-7113-00053.
- He YH, Zhou J, Wang YS, Xiao C, Tong Y, Tang JC, Chan AS, Lu AP. Anti-inflammatory and anti-oxidative effects of cherries on Freund's adjuvant-induced arthritis in rats. Scand J Rheumatol. 2006 Sep-Oct;35(5):356-8. doi: 10.1080/03009740600704155.
- Johanson NA, Liang MH, Daltroy L, Rudicel S, Richmond J. American Academy of Orthopaedic Surgeons lower limb outcomes assessment instruments. Reliability, validity, and sensitivity to change. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):902-9. doi: 10.2106/00004623-200405000-00003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月1日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。