Skuteczność zastrzeżonej mieszanki soku wiśniowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: CherryPharm
Podwójnie ślepe badanie krzyżowe skuteczności zastrzeżonej mieszanki soku wiśniowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastrzeżona mieszanka soku wiśniowego może być pomocna w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ustalenie, czy zastrzeżona mieszanka cierpkiego soku wiśniowego poprawia ból i funkcjonowanie u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy mieszanka obniża stężenie kwasu moczowego w surowicy.
Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe.
Badanie zostanie przeprowadzone w klinice południowej reumatologii VA Medical Center 1 w Filadelfii z udziałem pacjentów spełniających kryteria ACR dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia 2-3 według Kellgrena i nasilenia bólu 4-9 w skali VAS. Przebadanych zostanie pięćdziesięciu pacjentów, z których każdy będzie miał 5 wizyt. Badani będą przyjmować zastrzeżoną mieszankę wiśniową lub placebo przez 6 tygodni, a następnie przełączyć się. Ból i funkcja WOMAC będą głównymi wynikami, a stosowanie acetaminofenu, czas chodzenia i stężenie kwasu moczowego w surowicy będą drugorzędnymi wynikami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Podmiot ma ponad 18 lat i mniej niż 80 lat
Pacjent ma łagodną do umiarkowanej chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie wszystkich poniższych 3 kryteriów:
- Spełnia kliniczne kryteria ACR
- Wynik Kellgrena 2-3 na zdjęciu rentgenowskim kolana stojącego w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Ocena bólu VAS 4-9 podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inny ogólnoustrojowy stan zapalny
- Przewlekły zespół bólowy (fibromialgia)
- Kortykosteroidy stosowane w ciągu ostatnich 2 miesięcy, podawane dostawowo lub doustnie
- Dostawowe iniekcje kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 9 miesięcy
- Kobiety w ciąży (przyrost masy ciała może wpływać na stopień bólu kolana)
- Cukrzyca
- Niemożność odstawienia leków na receptę na zapalenie stawów
- Niestabilne warunki medyczne, które prawdopodobnie uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania
- Alergie pokarmowe - wiśnie, jabłka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
zastrzeżona mieszanka soków z tartej wiśni (8 uncji, BID)
|
2 butelki dziennie przez 6 tygodni, 1 rano i 1 wieczorem
|
|
Komparator placebo: 2
sok kontrolny (dopasowana kolorystycznie mieszanka wspomagająca Kool), (8 uncji, BID)
|
2 butelki dziennie przez 6 tygodni, 1 rano i 1 wieczorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa w Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Wyniki, które należy pobrać podczas wizyt 2-5.
Ramy czasowe: Wizyta 3 (tydzień 6-7), Wizyta 5 (tydzień 13-14)
|
Wizyta 3 (tydzień 6-7), Wizyta 5 (tydzień 13-14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustal, czy nastąpił spadek ilości przyjmowanych leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty i/lub poprawa wyniku w teście chodu (wizyty 2, 3, 4, 5).
Ramy czasowe: Wizyta 3 (tydzień 6-7), Wizyta 5 (tydzień 13-14)
|
Wizyta 3 (tydzień 6-7), Wizyta 5 (tydzień 13-14)
|
|
Określ, czy występuje spadek poziomu kwasu moczowego w surowicy. (Wizyty 1,3,5)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (tydzień 6-7), Wizyta 5 (tydzień 13-14)
|
Wizyta 3 (tydzień 6-7), Wizyta 5 (tydzień 13-14)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: H. R Schumacher, M.D., VA Medical Center, Philadelphia & University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Jacob RA, Spinozzi GM, Simon VA, Kelley DS, Prior RL, Hess-Pierce B, Kader AA. Consumption of cherries lowers plasma urate in healthy women. J Nutr. 2003 Jun;133(6):1826-9. doi: 10.1093/jn/133.6.1826.
- Pincus T, Koch G, Lei H, Mangal B, Sokka T, Moskowitz R, Wolfe F, Gibofsky A, Simon L, Zlotnick S, Fort JG. Patient Preference for Placebo, Acetaminophen (paracetamol) or Celecoxib Efficacy Studies (PACES): two randomised, double blind, placebo controlled, crossover clinical trials in patients with knee or hip osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):931-9. doi: 10.1136/ard.2003.020313. Epub 2004 Apr 13.
- BLAU LW. Cherry diet control for gout and arthritis. Tex Rep Biol Med. 1950;8(3):309-11. No abstract available.
- Connolly DA, McHugh MP, Padilla-Zakour OI, Carlson L, Sayers SP. Efficacy of a tart cherry juice blend in preventing the symptoms of muscle damage. Br J Sports Med. 2006 Aug;40(8):679-83; discussion 683. doi: 10.1136/bjsm.2005.025429. Epub 2006 Jun 21.
- Seeram NP, Momin RA, Nair MG, Bourquin LD. Cyclooxygenase inhibitory and antioxidant cyanidin glycosides in cherries and berries. Phytomedicine. 2001 Sep;8(5):362-9. doi: 10.1078/0944-7113-00053.
- He YH, Zhou J, Wang YS, Xiao C, Tong Y, Tang JC, Chan AS, Lu AP. Anti-inflammatory and anti-oxidative effects of cherries on Freund's adjuvant-induced arthritis in rats. Scand J Rheumatol. 2006 Sep-Oct;35(5):356-8. doi: 10.1080/03009740600704155.
- Johanson NA, Liang MH, Daltroy L, Rudicel S, Richmond J. American Academy of Orthopaedic Surgeons lower limb outcomes assessment instruments. Reliability, validity, and sensitivity to change. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):902-9. doi: 10.2106/00004623-200405000-00003.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP100M
- VA MIRB ID # 00981
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .