Eficácia da mistura patenteada de suco de cereja na osteoartrite do joelho
1 de agosto de 2012 atualizado por: CherryPharm
Um estudo cruzado duplo-cego da eficácia de uma mistura patenteada de suco de cereja na osteoartrite do joelho.
O objetivo principal deste estudo de pesquisa é testar a capacidade de uma mistura proprietária de suco de cereja ser útil no tratamento da osteoartrite (OA) do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é determinar se a mistura patenteada de suco de cereja ácida melhora a dor e a função em pessoas com osteoartrite do joelho. Um objetivo secundário é verificar se a mistura reduz o ácido úrico sérico.
Este é um estudo cruzado prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo.
O estudo será realizado no Philadelphia VA Medical Center 1 South Rheumatology Clinic com pacientes que atendem aos critérios ACR para osteoartrite de joelho grau 2-3 de Kellgren e intensidade de dor 4-9 em um VAS. Cinqüenta pacientes serão estudados com cada um tendo 5 visitas. Os indivíduos tomarão a mistura proprietária de cereja ou placebo por 6 semanas e depois mudarão. Dor e função WOMAC serão o desfecho primário com uso de acetaminofeno, tempo de caminhada e ácido úrico sérico como desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado.
- Sujeito é maior de 18 anos e menor de 80 anos
O indivíduo tem osteoartrite leve a moderada do joelho com base em todos os 3 itens a seguir:
- Atende aos critérios clínicos do ACR
- Pontuação de Kellgren de 2-3 em uma radiografia de joelho em pé nos últimos 24 meses
- Pontuação de dor VAS de 4-9 na visita de triagem
Critério de exclusão:
- Artrite reumatóide ou outra condição inflamatória sistêmica
- Síndrome da dor crônica (fibromialgia)
- Medicação com corticosteroide nos últimos 2 meses, intra-articular ou oral
- Injeções intra-articulares de ácido hialurônico nos últimos 9 meses
- Mulheres grávidas (o ganho de peso pode confundir o grau de dor no joelho)
- Diabetes
- Incapacidade de descontinuar a medicação prescrita para artrite
- Condições médicas instáveis que provavelmente impediriam o sujeito de concluir o estudo
- Alergias alimentares - cerejas, maçãs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
mistura patenteada de suco de cereja ácida (8 onças, BID)
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2 frascos por dia durante 6 semanas, 1 de manhã e 1 à noite
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Comparador de Placebo: 2
suco de controle (mistura de kool aid da mesma cor), (8 onças, BID)
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2 frascos por dia durante 6 semanas, 1 de manhã e 1 à noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria nas pontuações do Índice McMaster de osteoartrite de Western Ontario (WOMAC) a serem obtidas nas visitas 2-5.
Prazo: Visita 3 (semana 6-7), Visita 5 (semana 13-14)
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Visita 3 (semana 6-7), Visita 5 (semana 13-14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine se há uma diminuição na quantidade de medicação para dor sem receita tomada e/ou melhora na pontuação em um teste de caminhada cronometrada (visitas 2,3,4,5).
Prazo: Visita 3 (semana 6-7), Visita 5 (semana 13-14)
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Visita 3 (semana 6-7), Visita 5 (semana 13-14)
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Determine se há uma diminuição nos níveis séricos de ácido úrico. (Visitas 1,3,5)
Prazo: Visita 3 (semana 6-7), Visita 5 (semana 13-14)
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Visita 3 (semana 6-7), Visita 5 (semana 13-14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. R Schumacher, M.D., VA Medical Center, Philadelphia & University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Jacob RA, Spinozzi GM, Simon VA, Kelley DS, Prior RL, Hess-Pierce B, Kader AA. Consumption of cherries lowers plasma urate in healthy women. J Nutr. 2003 Jun;133(6):1826-9. doi: 10.1093/jn/133.6.1826.
- Pincus T, Koch G, Lei H, Mangal B, Sokka T, Moskowitz R, Wolfe F, Gibofsky A, Simon L, Zlotnick S, Fort JG. Patient Preference for Placebo, Acetaminophen (paracetamol) or Celecoxib Efficacy Studies (PACES): two randomised, double blind, placebo controlled, crossover clinical trials in patients with knee or hip osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):931-9. doi: 10.1136/ard.2003.020313. Epub 2004 Apr 13.
- BLAU LW. Cherry diet control for gout and arthritis. Tex Rep Biol Med. 1950;8(3):309-11. No abstract available.
- Connolly DA, McHugh MP, Padilla-Zakour OI, Carlson L, Sayers SP. Efficacy of a tart cherry juice blend in preventing the symptoms of muscle damage. Br J Sports Med. 2006 Aug;40(8):679-83; discussion 683. doi: 10.1136/bjsm.2005.025429. Epub 2006 Jun 21.
- Seeram NP, Momin RA, Nair MG, Bourquin LD. Cyclooxygenase inhibitory and antioxidant cyanidin glycosides in cherries and berries. Phytomedicine. 2001 Sep;8(5):362-9. doi: 10.1078/0944-7113-00053.
- He YH, Zhou J, Wang YS, Xiao C, Tong Y, Tang JC, Chan AS, Lu AP. Anti-inflammatory and anti-oxidative effects of cherries on Freund's adjuvant-induced arthritis in rats. Scand J Rheumatol. 2006 Sep-Oct;35(5):356-8. doi: 10.1080/03009740600704155.
- Johanson NA, Liang MH, Daltroy L, Rudicel S, Richmond J. American Academy of Orthopaedic Surgeons lower limb outcomes assessment instruments. Reliability, validity, and sensitivity to change. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):902-9. doi: 10.2106/00004623-200405000-00003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP100M
- VA MIRB ID # 00981
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