Effekten av proprietær kirsebærjuiceblanding ved slitasjegikt i kneet
1. august 2012 oppdatert av: CherryPharm
En dobbeltblind cross-over-studie av effekten av en proprietær kirsebærjuiceblanding ved slitasjegikt i kneet.
Hovedformålet med denne forskningsstudien er å teste evnen til en proprietær kirsebærjuiceblanding til å være nyttig i behandlingen av artrose (OA) i kneet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å finne ut om den proprietære kirsebærjuiceblandingen forbedrer smerten og funksjonen hos personer med kneartrose. Et sekundært mål er å finne ut om blandingen senker serumurinsyre.
Dette er en prospektiv dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-studie.
Studien vil bli utført i Philadelphia VA Medical Center 1 South Rheumatology Clinic med pasienter som oppfyller ACR-kriteriene for Kellgren grad 2-3 kneartrose og 4-9 smerte alvorlighetsgrad på en VAS. Femti pasienter vil bli studert med 5 besøk hver. Forsøkspersonene vil ta enten den proprietære kirsebærblandingen eller placebo i 6 uker og deretter bytte. WOMAC smerte og funksjon vil være det primære resultatet med acetaminophenbruk, gangtid og serumurinsyre som sekundære utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er i stand til å gi informert samtykke.
- Emnet er over 18 år og under 80 år
Personen har mild til moderat slitasjegikt i kneet basert på alle følgende 3:
- Oppfyller kliniske ACR-kriterier
- Kellgren score på 2-3 på et stående kne-røntgenbilde i løpet av de siste 24 månedene
- VAS smertescore på 4-9 ved screeningbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Revmatoid artritt eller annen systemisk inflammatorisk tilstand
- Kronisk smertesyndrom (fibromyalgi)
- Kortikosteroidmedisin de siste 2 månedene, enten intraartikulært eller oralt
- Intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre de siste 9 månedene
- Gravide kvinner (vektøkning kan forvirre graden av knesmerter)
- Diabetes
- Manglende evne til å avslutte reseptbelagte medisiner for leddgikt
- Ustabile medisinske tilstander som sannsynligvis vil hindre forsøkspersonen i å fullføre studien
- Matallergier - kirsebær, epler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
proprietær syrlig kirsebærjuiceblanding (8 oz., BID)
|
2 flasker per dag i 6 uker, 1 om morgenen og 1 om kvelden
|
|
Placebo komparator: 2
kontrolljuice (fargetilpasset kool aid-blanding), (8 oz., BID)
|
2 flasker per dag i 6 uker, 1 om morgenen og 1 om kvelden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)-poeng som skal tas ved besøk 2-5.
Tidsramme: Besøk 3 (uke 6-7), besøk 5 (uke 13-14)
|
Besøk 3 (uke 6-7), besøk 5 (uke 13-14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem om det er en reduksjon i mengden av reseptfrie smertestillende medisiner tatt og/eller forbedring i poengsum på en tidsbestemt gangtest (besøk 2,3,4,5).
Tidsramme: Besøk 3 (uke 6-7), besøk 5 (uke 13-14)
|
Besøk 3 (uke 6-7), besøk 5 (uke 13-14)
|
|
Finn ut om det er en reduksjon i serumurinsyrenivået. (Besøk 1,3,5)
Tidsramme: Besøk 3 (uke 6-7), besøk 5 (uke 13-14)
|
Besøk 3 (uke 6-7), besøk 5 (uke 13-14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H. R Schumacher, M.D., VA Medical Center, Philadelphia & University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Jacob RA, Spinozzi GM, Simon VA, Kelley DS, Prior RL, Hess-Pierce B, Kader AA. Consumption of cherries lowers plasma urate in healthy women. J Nutr. 2003 Jun;133(6):1826-9. doi: 10.1093/jn/133.6.1826.
- Pincus T, Koch G, Lei H, Mangal B, Sokka T, Moskowitz R, Wolfe F, Gibofsky A, Simon L, Zlotnick S, Fort JG. Patient Preference for Placebo, Acetaminophen (paracetamol) or Celecoxib Efficacy Studies (PACES): two randomised, double blind, placebo controlled, crossover clinical trials in patients with knee or hip osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):931-9. doi: 10.1136/ard.2003.020313. Epub 2004 Apr 13.
- BLAU LW. Cherry diet control for gout and arthritis. Tex Rep Biol Med. 1950;8(3):309-11. No abstract available.
- Connolly DA, McHugh MP, Padilla-Zakour OI, Carlson L, Sayers SP. Efficacy of a tart cherry juice blend in preventing the symptoms of muscle damage. Br J Sports Med. 2006 Aug;40(8):679-83; discussion 683. doi: 10.1136/bjsm.2005.025429. Epub 2006 Jun 21.
- Seeram NP, Momin RA, Nair MG, Bourquin LD. Cyclooxygenase inhibitory and antioxidant cyanidin glycosides in cherries and berries. Phytomedicine. 2001 Sep;8(5):362-9. doi: 10.1078/0944-7113-00053.
- He YH, Zhou J, Wang YS, Xiao C, Tong Y, Tang JC, Chan AS, Lu AP. Anti-inflammatory and anti-oxidative effects of cherries on Freund's adjuvant-induced arthritis in rats. Scand J Rheumatol. 2006 Sep-Oct;35(5):356-8. doi: 10.1080/03009740600704155.
- Johanson NA, Liang MH, Daltroy L, Rudicel S, Richmond J. American Academy of Orthopaedic Surgeons lower limb outcomes assessment instruments. Reliability, validity, and sensitivity to change. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):902-9. doi: 10.2106/00004623-200405000-00003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP100M
- VA MIRB ID # 00981
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .