Efficacia della miscela proprietaria di succo di ciliegia nell'artrosi del ginocchio
1 agosto 2012 aggiornato da: CherryPharm
Uno studio incrociato in doppio cieco sull'efficacia di una miscela proprietaria di succo di ciliegia nell'artrosi del ginocchio.
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è testare la capacità di una miscela brevettata di succo di ciliegia di essere utile nel trattamento dell'osteoartrosi (OA) del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è determinare se la miscela brevettata di succo di amarena migliora il dolore e la funzione nelle persone con artrosi del ginocchio. Un obiettivo secondario è accertare se la miscela abbassa l'acido urico sierico.
Questo è uno studio incrociato prospettico in doppio cieco, controllato con placebo.
Lo studio sarà condotto presso il Philadelphia VA Medical Center 1 South Rheumatology Clinic con pazienti che soddisfano i criteri ACR per l'artrosi del ginocchio di grado Kellgren 2-3 e la gravità del dolore 4-9 su un VAS. Cinquanta pazienti saranno studiati con ciascuno con 5 visite. I soggetti assumeranno la miscela proprietaria di ciliegie o il placebo per 6 settimane e poi cambieranno. Il dolore e la funzione WOMAC saranno l'esito primario con l'uso di paracetamolo, il tempo di percorrenza e l'acido urico sierico come esiti secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado di dare il consenso informato.
- Il soggetto ha più di 18 anni e meno di 80 anni
Il soggetto ha un'artrosi del ginocchio da lieve a moderata basata su tutti i seguenti 3:
- Soddisfa i criteri clinici ACR
- Punteggio Kellgren di 2-3 su una radiografia del ginocchio in piedi nei 24 mesi precedenti
- Punteggio del dolore VAS di 4-9 alla visita di screening
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide o altra condizione infiammatoria sistemica
- Sindrome da dolore cronico (fibromialgia)
- Farmaci corticosteroidi negli ultimi 2 mesi, intra-articolari o orali
- Iniezioni intrarticolari di acido ialuronico negli ultimi 9 mesi
- Donne in gravidanza (l'aumento di peso potrebbe confondere il grado di dolore al ginocchio)
- Diabete
- Incapacità di interrompere la prescrizione di farmaci per l'artrite
- Condizioni mediche instabili che probabilmente impedirebbero al soggetto di completare lo studio
- Allergie alimentari - ciliegie, mele
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
miscela brevettata di succo di amarene (8 once, BID)
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2 flaconi al giorno per 6 settimane, 1 al mattino e 1 alla sera
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Comparatore placebo: 2
succo di controllo (miscela kool aid abbinata al colore), (8 once, BID)
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2 flaconi al giorno per 6 settimane, 1 al mattino e 1 alla sera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento dei punteggi WOMAC (Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index) da prendere alle visite 2-5.
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 6-7), Visita 5 (settimana 13-14)
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Visita 3 (settimana 6-7), Visita 5 (settimana 13-14)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare se c'è una diminuzione della quantità di farmaci antidolorifici non soggetti a prescrizione assunti e/o un miglioramento del punteggio in un test del cammino a tempo (visite 2,3,4,5).
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 6-7), Visita 5 (settimana 13-14)
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Visita 3 (settimana 6-7), Visita 5 (settimana 13-14)
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Determina se c'è una diminuzione dei livelli sierici di acido urico. (Visite 1,3,5)
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 6-7), Visita 5 (settimana 13-14)
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Visita 3 (settimana 6-7), Visita 5 (settimana 13-14)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: H. R Schumacher, M.D., VA Medical Center, Philadelphia & University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Jacob RA, Spinozzi GM, Simon VA, Kelley DS, Prior RL, Hess-Pierce B, Kader AA. Consumption of cherries lowers plasma urate in healthy women. J Nutr. 2003 Jun;133(6):1826-9. doi: 10.1093/jn/133.6.1826.
- Pincus T, Koch G, Lei H, Mangal B, Sokka T, Moskowitz R, Wolfe F, Gibofsky A, Simon L, Zlotnick S, Fort JG. Patient Preference for Placebo, Acetaminophen (paracetamol) or Celecoxib Efficacy Studies (PACES): two randomised, double blind, placebo controlled, crossover clinical trials in patients with knee or hip osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):931-9. doi: 10.1136/ard.2003.020313. Epub 2004 Apr 13.
- BLAU LW. Cherry diet control for gout and arthritis. Tex Rep Biol Med. 1950;8(3):309-11. No abstract available.
- Connolly DA, McHugh MP, Padilla-Zakour OI, Carlson L, Sayers SP. Efficacy of a tart cherry juice blend in preventing the symptoms of muscle damage. Br J Sports Med. 2006 Aug;40(8):679-83; discussion 683. doi: 10.1136/bjsm.2005.025429. Epub 2006 Jun 21.
- Seeram NP, Momin RA, Nair MG, Bourquin LD. Cyclooxygenase inhibitory and antioxidant cyanidin glycosides in cherries and berries. Phytomedicine. 2001 Sep;8(5):362-9. doi: 10.1078/0944-7113-00053.
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- Johanson NA, Liang MH, Daltroy L, Rudicel S, Richmond J. American Academy of Orthopaedic Surgeons lower limb outcomes assessment instruments. Reliability, validity, and sensitivity to change. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):902-9. doi: 10.2106/00004623-200405000-00003.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP100M
- VA MIRB ID # 00981
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