Effekten af proprietær Cherry Juice Blend i slidgigt i knæet
1. august 2012 opdateret af: CherryPharm
En dobbeltblind cross-over-undersøgelse af effektiviteten af en proprietær kirsebærjuiceblanding ved slidgigt i knæet.
Det primære formål med denne forskningsundersøgelse er at teste evnen af en proprietær kirsebærjuiceblanding til at være nyttig i behandlingen af slidgigt (OA) i knæet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål er at afgøre, om den proprietære tærte kirsebærjuiceblanding forbedrer smerten og funktionen hos personer med knæartrose. Et sekundært formål er at fastslå, om blandingen sænker serumurinsyre.
Dette er en prospektiv dobbeltblind, placebokontrolleret cross-over undersøgelse.
Studiet vil blive udført i Philadelphia VA Medical Center 1 South Rheumatology Clinic med patienter, der opfylder ACR-kriterier for Kellgren grad 2-3 knæartrose og 4-9 smertesværhedsgrad på en VAS. Halvtreds patienter vil blive undersøgt med 5 besøg hver. Forsøgspersoner vil tage enten den proprietære kirsebærblanding eller placebo i 6 uger og derefter skifte. WOMAC smerter og funktion vil være det primære resultat med acetaminophenbrug, gangtid og serumurinsyre som sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er i stand til at give informeret samtykke.
- Emnet er over 18 år og under 80 år
Personen har mild til moderat slidgigt i knæet baseret på alle følgende 3:
- Opfylder kliniske ACR-kriterier
- Kellgren score på 2-3 på et stående knæ røntgenbillede inden for de foregående 24 måneder
- VAS smertescore på 4-9 ved screeningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Reumatoid arthritis eller anden systemisk inflammatorisk tilstand
- Kronisk smertesyndrom (fibromyalgi)
- Kortikosteroidmedicin i de sidste 2 måneder, enten intraartikulært eller oralt
- Intraartikulære injektioner af hyaluronsyre i de sidste 9 måneder
- Gravide kvinder (vægtøgning kan forvirre graden af knæsmerter)
- Diabetes
- Manglende evne til at ophøre med receptpligtig medicin mod gigt
- Ustabile medicinske tilstande, der sandsynligvis ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen
- Fødevareallergi - kirsebær, æbler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
proprietær syrlig kirsebærjuiceblanding (8 oz., BID)
|
2 flasker om dagen i 6 uger, 1 om morgenen og 1 om aftenen
|
|
Placebo komparator: 2
kontrol juice (farvematchet kool aid blanding), (8 oz., BID)
|
2 flasker om dagen i 6 uger, 1 om morgenen og 1 om aftenen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)-score, der skal tages ved besøg 2-5.
Tidsramme: Besøg 3 (uge 6-7), besøg 5 (uge 13-14)
|
Besøg 3 (uge 6-7), besøg 5 (uge 13-14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem, om der er et fald i mængden af ikke-receptpligtig smertestillende medicin, der tages og/eller forbedring i score på en tidsbestemt gangtest (besøg 2,3,4,5).
Tidsramme: Besøg 3 (uge 6-7), besøg 5 (uge 13-14)
|
Besøg 3 (uge 6-7), besøg 5 (uge 13-14)
|
|
Bestem, om der er et fald i serumurinsyreniveauet. (Besøg 1,3,5)
Tidsramme: Besøg 3 (uge 6-7), besøg 5 (uge 13-14)
|
Besøg 3 (uge 6-7), besøg 5 (uge 13-14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H. R Schumacher, M.D., VA Medical Center, Philadelphia & University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Jacob RA, Spinozzi GM, Simon VA, Kelley DS, Prior RL, Hess-Pierce B, Kader AA. Consumption of cherries lowers plasma urate in healthy women. J Nutr. 2003 Jun;133(6):1826-9. doi: 10.1093/jn/133.6.1826.
- Pincus T, Koch G, Lei H, Mangal B, Sokka T, Moskowitz R, Wolfe F, Gibofsky A, Simon L, Zlotnick S, Fort JG. Patient Preference for Placebo, Acetaminophen (paracetamol) or Celecoxib Efficacy Studies (PACES): two randomised, double blind, placebo controlled, crossover clinical trials in patients with knee or hip osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):931-9. doi: 10.1136/ard.2003.020313. Epub 2004 Apr 13.
- BLAU LW. Cherry diet control for gout and arthritis. Tex Rep Biol Med. 1950;8(3):309-11. No abstract available.
- Connolly DA, McHugh MP, Padilla-Zakour OI, Carlson L, Sayers SP. Efficacy of a tart cherry juice blend in preventing the symptoms of muscle damage. Br J Sports Med. 2006 Aug;40(8):679-83; discussion 683. doi: 10.1136/bjsm.2005.025429. Epub 2006 Jun 21.
- Seeram NP, Momin RA, Nair MG, Bourquin LD. Cyclooxygenase inhibitory and antioxidant cyanidin glycosides in cherries and berries. Phytomedicine. 2001 Sep;8(5):362-9. doi: 10.1078/0944-7113-00053.
- He YH, Zhou J, Wang YS, Xiao C, Tong Y, Tang JC, Chan AS, Lu AP. Anti-inflammatory and anti-oxidative effects of cherries on Freund's adjuvant-induced arthritis in rats. Scand J Rheumatol. 2006 Sep-Oct;35(5):356-8. doi: 10.1080/03009740600704155.
- Johanson NA, Liang MH, Daltroy L, Rudicel S, Richmond J. American Academy of Orthopaedic Surgeons lower limb outcomes assessment instruments. Reliability, validity, and sensitivity to change. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):902-9. doi: 10.2106/00004623-200405000-00003.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2007
Først opslået (Skøn)
5. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP100M
- VA MIRB ID # 00981
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med proprietær kirsebærjuiceblanding (mad)
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetÆndringer i kropsvægtForenede Stater