Patentoidun kirsikkamehuseoksen teho polven nivelrikkoon
keskiviikko 1. elokuuta 2012 päivittänyt: CherryPharm
Kaksoissokko ristikkäinen tutkimus patentoidun kirsikkamehuseoksen tehosta polven nivelrikkoessa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on testata patentoidun kirsikkamehusekoituksen kykyä olla hyödyllinen polven nivelrikon (OA) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako patentoitu kirsikkamehuseos kipua ja toimintaa henkilöillä, joilla on polven nivelrikko. Toissijainen tavoite on varmistaa, alentaako seos seerumin virtsahappoa.
Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ristiintutkimus.
Tutkimus suoritetaan Philadelphia VA Medical Center 1 South Rheumatology Clinicissä potilailla, jotka täyttävät Kellgrenin asteen 2–3 polven nivelrikon ACR-kriteerit ja 4–9 kivun vaikeusasteen VAS:lla. Viisikymmentä potilasta tutkitaan ja jokaisella on 5 käyntiä. Koehenkilöt ottavat joko patentoitua kirsikkasekoitusta tai lumelääkettä 6 viikon ajan ja vaihtavat sitten. WOMAC-kipu ja toiminta ovat ensisijainen tulos asetaminofeenin käytön, kävelyajan ja seerumin virtsahapon toissijaisina seurauksina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Aihe on yli 18 vuotta ja alle 80 vuotta
Tutkittavalla on lievä tai kohtalainen polven nivelrikko, joka perustuu kaikkiin seuraaviin 3:
- Täyttää kliiniset ACR-kriteerit
- Kellgrenin pisteet 2-3 seisovan polven röntgenkuvassa edellisten 24 kuukauden aikana
- VAS-kipupisteet 4-9 seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma tai muu systeeminen tulehdustila
- Krooninen kipuoireyhtymä (fibromyalgia)
- Kortikosteroidilääkitys viimeisen 2 kuukauden aikana, joko nivelensisäisesti tai suun kautta
- Nivelensisäiset hyaluronihapon ruiskeet viimeisen 9 kuukauden aikana
- Raskaana olevat naiset (painon nousu saattaa sekoittaa polvikivun asteen)
- Diabetes
- Kyvyttömyys lopettaa reseptilääkkeiden käyttöä niveltulehdukseen
- Epävakaat sairaudet, jotka todennäköisesti estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta
- Ruoka-aineallergiat - kirsikat, omenat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
patentoitu kirsikkamehusekoitus (8 oz., BID)
|
2 pulloa päivässä 6 viikon ajan, 1 aamulla ja 1 illalla
|
|
Placebo Comparator: 2
kontrollimehu (värillinen kool-apusekoitus), (8 oz., BID)
|
2 pulloa päivässä 6 viikon ajan, 1 aamulla ja 1 illalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Länsi-Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) -pisteiden parannus, jotka on otettava vierailuilla 2-5.
Aikaikkuna: Vierailu 3 (viikko 6-7), käynti 5 (viikko 13-14)
|
Vierailu 3 (viikko 6-7), käynti 5 (viikko 13-14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä, onko otetun reseptivapaan kipulääkityksen määrä vähentynyt ja/tai parantunut pistemäärä ajoitetussa kävelytestissä (käynnit 2,3,4,5).
Aikaikkuna: Vierailu 3 (viikko 6-7), käynti 5 (viikko 13-14)
|
Vierailu 3 (viikko 6-7), käynti 5 (viikko 13-14)
|
|
Selvitä, onko seerumin virtsahappotaso laskenut. (Käynnit 1,3,5)
Aikaikkuna: Vierailu 3 (viikko 6-7), käynti 5 (viikko 13-14)
|
Vierailu 3 (viikko 6-7), käynti 5 (viikko 13-14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: H. R Schumacher, M.D., VA Medical Center, Philadelphia & University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Jacob RA, Spinozzi GM, Simon VA, Kelley DS, Prior RL, Hess-Pierce B, Kader AA. Consumption of cherries lowers plasma urate in healthy women. J Nutr. 2003 Jun;133(6):1826-9. doi: 10.1093/jn/133.6.1826.
- Pincus T, Koch G, Lei H, Mangal B, Sokka T, Moskowitz R, Wolfe F, Gibofsky A, Simon L, Zlotnick S, Fort JG. Patient Preference for Placebo, Acetaminophen (paracetamol) or Celecoxib Efficacy Studies (PACES): two randomised, double blind, placebo controlled, crossover clinical trials in patients with knee or hip osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):931-9. doi: 10.1136/ard.2003.020313. Epub 2004 Apr 13.
- BLAU LW. Cherry diet control for gout and arthritis. Tex Rep Biol Med. 1950;8(3):309-11. No abstract available.
- Connolly DA, McHugh MP, Padilla-Zakour OI, Carlson L, Sayers SP. Efficacy of a tart cherry juice blend in preventing the symptoms of muscle damage. Br J Sports Med. 2006 Aug;40(8):679-83; discussion 683. doi: 10.1136/bjsm.2005.025429. Epub 2006 Jun 21.
- Seeram NP, Momin RA, Nair MG, Bourquin LD. Cyclooxygenase inhibitory and antioxidant cyanidin glycosides in cherries and berries. Phytomedicine. 2001 Sep;8(5):362-9. doi: 10.1078/0944-7113-00053.
- He YH, Zhou J, Wang YS, Xiao C, Tong Y, Tang JC, Chan AS, Lu AP. Anti-inflammatory and anti-oxidative effects of cherries on Freund's adjuvant-induced arthritis in rats. Scand J Rheumatol. 2006 Sep-Oct;35(5):356-8. doi: 10.1080/03009740600704155.
- Johanson NA, Liang MH, Daltroy L, Rudicel S, Richmond J. American Academy of Orthopaedic Surgeons lower limb outcomes assessment instruments. Reliability, validity, and sensitivity to change. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):902-9. doi: 10.2106/00004623-200405000-00003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP100M
- VA MIRB ID # 00981
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .