Eficacia de la mezcla patentada de jugo de cereza en la osteoartritis de la rodilla
1 de agosto de 2012 actualizado por: CherryPharm
Un estudio cruzado doble ciego de la eficacia de una mezcla patentada de jugo de cereza en la osteoartritis de la rodilla.
El objetivo principal de este estudio de investigación es probar la capacidad de una mezcla patentada de jugo de cereza para ser útil en el tratamiento de la osteoartritis (OA) de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar si la mezcla patentada de jugo de cereza ácida mejora el dolor y la función en personas con osteoartritis de rodilla. Un objetivo secundario es determinar si la mezcla reduce el ácido úrico sérico.
Este es un estudio cruzado prospectivo, doble ciego, controlado con placebo.
El estudio se llevará a cabo en la Clínica de Reumatología Sur del Centro Médico VA 1 de Filadelfia con pacientes que cumplan con los criterios ACR para la osteoartritis de rodilla de grado Kellgren 2-3 y una intensidad del dolor de 4-9 en una EVA. Cincuenta pacientes serán estudiados y cada uno tendrá 5 visitas. Los sujetos tomarán la mezcla patentada de cerezas o el placebo durante 6 semanas y luego cambiarán. El dolor y la función WOMAC serán el resultado primario con el uso de paracetamol, el tiempo de caminata y el ácido úrico sérico como resultados secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado.
- El sujeto es mayor de 18 años y menor de 80 años
El sujeto tiene osteoartritis de rodilla de leve a moderada según los 3 siguientes:
- Cumple con los criterios clínicos ACR
- Puntuación de Kellgren de 2-3 en una radiografía de rodilla de pie en los últimos 24 meses
- Puntuación de dolor VAS de 4-9 en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide u otra afección inflamatoria sistémica
- Síndrome de dolor crónico (fibromialgia)
- Medicación con corticosteroides en los últimos 2 meses, ya sea intraarticular u oral
- Inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico en los últimos 9 meses
- Mujeres embarazadas (el aumento de peso puede confundir el grado de dolor de rodilla)
- Diabetes
- Incapacidad para suspender los medicamentos recetados para la artritis.
- Condiciones médicas inestables que probablemente impedirían que el sujeto completara el estudio
- Alergias alimentarias: cerezas, manzanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
mezcla patentada de jugo de cereza ácida (8 oz., BID)
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2 botellas al día durante 6 semanas, 1 por la mañana y 1 por la noche
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Comparador de placebos: 2
jugo de control (mezcla de kool aid del mismo color), (8 oz., BID)
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2 botellas al día durante 6 semanas, 1 por la mañana y 1 por la noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en las puntuaciones del índice de osteoartritis McMaster de Western Ontario (WOMAC) que se tomarán en las visitas 2-5.
Periodo de tiempo: Visita 3 (semana 6-7), Visita 5 (semana 13-14)
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Visita 3 (semana 6-7), Visita 5 (semana 13-14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si hay una disminución en la cantidad de analgésicos sin receta que se toman y/o una mejora en la puntuación en una prueba de caminata cronometrada (Visitas 2, 3, 4, 5).
Periodo de tiempo: Visita 3 (semana 6-7), Visita 5 (semana 13-14)
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Visita 3 (semana 6-7), Visita 5 (semana 13-14)
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Determinar si hay una disminución en los niveles de ácido úrico en suero. (Visitas 1,3,5)
Periodo de tiempo: Visita 3 (semana 6-7), Visita 5 (semana 13-14)
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Visita 3 (semana 6-7), Visita 5 (semana 13-14)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. R Schumacher, M.D., VA Medical Center, Philadelphia & University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Jacob RA, Spinozzi GM, Simon VA, Kelley DS, Prior RL, Hess-Pierce B, Kader AA. Consumption of cherries lowers plasma urate in healthy women. J Nutr. 2003 Jun;133(6):1826-9. doi: 10.1093/jn/133.6.1826.
- Pincus T, Koch G, Lei H, Mangal B, Sokka T, Moskowitz R, Wolfe F, Gibofsky A, Simon L, Zlotnick S, Fort JG. Patient Preference for Placebo, Acetaminophen (paracetamol) or Celecoxib Efficacy Studies (PACES): two randomised, double blind, placebo controlled, crossover clinical trials in patients with knee or hip osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2004 Aug;63(8):931-9. doi: 10.1136/ard.2003.020313. Epub 2004 Apr 13.
- BLAU LW. Cherry diet control for gout and arthritis. Tex Rep Biol Med. 1950;8(3):309-11. No abstract available.
- Connolly DA, McHugh MP, Padilla-Zakour OI, Carlson L, Sayers SP. Efficacy of a tart cherry juice blend in preventing the symptoms of muscle damage. Br J Sports Med. 2006 Aug;40(8):679-83; discussion 683. doi: 10.1136/bjsm.2005.025429. Epub 2006 Jun 21.
- Seeram NP, Momin RA, Nair MG, Bourquin LD. Cyclooxygenase inhibitory and antioxidant cyanidin glycosides in cherries and berries. Phytomedicine. 2001 Sep;8(5):362-9. doi: 10.1078/0944-7113-00053.
- He YH, Zhou J, Wang YS, Xiao C, Tong Y, Tang JC, Chan AS, Lu AP. Anti-inflammatory and anti-oxidative effects of cherries on Freund's adjuvant-induced arthritis in rats. Scand J Rheumatol. 2006 Sep-Oct;35(5):356-8. doi: 10.1080/03009740600704155.
- Johanson NA, Liang MH, Daltroy L, Rudicel S, Richmond J. American Academy of Orthopaedic Surgeons lower limb outcomes assessment instruments. Reliability, validity, and sensitivity to change. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):902-9. doi: 10.2106/00004623-200405000-00003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP100M
- VA MIRB ID # 00981
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