Očkování proti meningokoku B u vysokoškolských studentů (MNB3)

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný písemný souhlas udělený pro čtyři imunizace (skupina 2 obdrží pouze 3 dávky) vakcínou MeNZB TM a také pro osm odběrů krve, jak je popsáno v příbalové informaci pro pacienta v příloze 2
• Zdraví dospělí (studenti vysokých škol) ve věku 18 až 40 let při zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

Při zápisu:

• Předchozí anamnéza bakteriologicky potvrzeného onemocnění způsobeného N. meningitidis
• Před přijetím jakékoli meningokokové vakcíny skupiny B
• měli během předchozích 60 dnů kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozici jedince s kultivací nebo PCR prokázanou N. meningitidis séroskupiny B
• buď obdrželi nebo u kterých je záměr imunizovat jakoukoli vakcínu nebo zkoumanou látku během 50 dnů před zařazením do studie, až do 50 dnů po posledním podání vakcíny ve studii, s výjimkou vakcín proti chřipce nebo postexpoziční vakcinace proti tetanu
• máte v anamnéze jakýkoli anafylaktický šok, kopřivku nebo jinou alergickou reakci po předchozím očkování nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
• během posledních 14 dnů prodělali významné akutní nebo chronické infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky
• máte jakékoli přítomné nebo suspektní závažné akutní nebo chronické onemocnění, jako je: srdeční nebo autoimunitní onemocnění, diabetes závislý na inzulínu nebo progresivní neurologické onemocnění nebo těžká podvýživa, akutní nebo progresivní onemocnění jater, akutní nebo progresivní onemocnění ledvin; leukémie, lymfomy, novotvary;
• mají známou nebo suspektní poruchu imunitní funkce nebo ti, kteří dostávají imunosupresivní terapii, nebo kteří dostali imunosupresivní terapii, včetně systémových steroidů, nebo ACTH nebo inhalační steroidy v dávkách, které jsou spojeny se supresí osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny;
• dostávali krev, krevní produkty nebo parenterální imunoglobulinový přípravek v posledních 12 týdnech;
• máte známou krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení;
• mít v anamnéze záchvatové onemocnění;
• mají dědičnou genetickou anomálii (známé cytogenní poruchy), např. Downův syndrom;
• Jazyková obtíž dostatečná k tomu, aby zabránila dostatečnému porozumění informačnímu listu, formuláři souhlasu nebo vysvětlení studie ze strany studijní sestry;
• Možnost otěhotnění – těhotenský test (moč) v plánovaný den očkování bude nabídnut každé ženě, která se bude chtít studie zúčastnit. Pozitivní test bude mít za následek vyloučení ze studie. (Před vakcinací bude požadován souhlas všech účastnic, že ​​učiní přiměřená opatření k zabránění otěhotnění po dobu trvání očkovací fáze studie až do konečného odběru krve po jejich závěrečné vakcinaci, tj. do 63. týdne – návštěva 8 - odběr krve);
• Současný režim chronických léků na předpis jiných než perorální antikoncepce nebo současné pravidelné užívání jakýchkoli volně prodejných souběžných léků včetně antipyretik a nesteroidních protizánětlivých látek;
• Současná účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení (od účastníků bude požadován závazek, že se po dobu trvání této studie nezaregistrují do žádného jiného klinického hodnocení);
• Mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie

Aktuální (je třeba zkontrolovat před každým očkováním):

• Generalizované akutní systémové onemocnění v den očkování
• Sublingvální teplota >38,5oC v den imunizace
• Vývoj jakéhokoli stavu specifikovaného v počátečních vylučovacích kritériích uvedených výše bude tvořit kritérium pro vyloučení z přijímání následných dávek vakcíny.
• Jakákoli závažná reakce související se studovanými vakcínami, která by podle názoru zkoušejícího měla změnit průběh následné studie.