Vaccinazione meningococcica B negli studenti universitari (MNB3)

Criterio di inclusione:

• Consenso scritto informato fornito per quattro vaccinazioni (il gruppo 2 riceverà solo 3 dosi) con il vaccino MeNZB TM, nonché per otto prelievi di sangue da effettuare come descritto nel foglio illustrativo per il paziente nell'appendice 2
• Adulti sani (studenti universitari) di età compresa tra 18 e 40 anni al momento dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

Al momento dell'iscrizione:

• Storia precedente di malattia batteriologicamente confermata causata da N. meningitidis
• Precedente ricezione di qualsiasi vaccino meningococcico di gruppo B
• hanno avuto contatti familiari e/o esposizione intima a un individuo con N. meningitidis sierogruppo B comprovato da coltura o PCR nei 60 giorni precedenti
• hanno ricevuto, o per i quali si intende immunizzare con, qualsiasi vaccino o agente sperimentale entro 50 giorni prima dell'arruolamento, fino a 50 giorni dopo l'ultima somministrazione del vaccino dello studio, ad eccezione dei vaccini antinfluenzali o della vaccinazione antitetanica post-esposizione
• ha una storia di qualsiasi shock anafilattico, orticaria o altra reazione allergica dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino
• hanno avuto infezioni acute o croniche significative che richiedono un trattamento antibiotico sistemico negli ultimi 14 giorni
• ha qualsiasi malattia acuta o cronica grave presente o sospetta come: malattia cardiaca o autoimmune, diabete insulino-dipendente o malattia neurologica progressiva o grave malnutrizione, malattia epatica acuta o progressiva, malattia renale acuta o progressiva; leucemia, linfomi, neoplasie;
• hanno una compromissione nota o sospetta della funzione immunitaria, o coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva, o che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva, inclusi steroidi sistemici, o ACTH o steroidi per via inalatoria in dosaggi associati alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene;
• ha ricevuto sangue, emoderivati ​​o un preparato immunoglobulinico parenterale nelle ultime 12 settimane;
• ha una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato;
• avere una storia di disturbo convulsivo;
• ha un'anomalia genetica ereditaria (disturbi citogeni noti), ad es. sindrome di Down;
• Difficoltà linguistica sufficiente a precludere un'adeguata comprensione del foglio informativo, del modulo di consenso o della spiegazione dello studio da parte dell'infermiere dello studio;
• La possibilità di gravidanza: a tutte le donne che desiderano partecipare allo studio verrà offerto un test di gravidanza (urina) nel giorno programmato della vaccinazione. Un test positivo comporterà l'esclusione dallo studio. (Prima della vaccinazione verrà richiesto il consenso di ogni partecipante di sesso femminile a prendere adeguate precauzioni per evitare la gravidanza per la durata della fase di vaccinazione dello studio fino all'appuntamento finale per il prelievo di sangue dopo la vaccinazione finale, vale a dire fino alla settimana 63 - visita 8 - appuntamento di sangue);
• Regime attuale di farmaci con prescrizione cronica diversi dai contraccettivi orali o uso regolare attuale di qualsiasi farmaco concomitante da banco inclusi antipiretici e agenti antinfiammatori non steroidei;
• Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica (verrà chiesto ai partecipanti di impegnarsi a non iscriversi a nessun'altra sperimentazione clinica per la durata di questo studio);
• Presentano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Attuale (da controllare prima di ogni vaccinazione):

• Malattia sistemica acuta generalizzata il giorno dell'immunizzazione
• Temperatura sublinguale >38,5oC il giorno dell'immunizzazione
• Lo sviluppo di qualsiasi condizione specificata nei criteri di esclusione iniziali sopra citati costituirà un criterio di esclusione dalla ricezione di successive dosi di vaccino.
• Qualsiasi reazione seria correlata ai vaccini in studio, che secondo il parere dello sperimentatore dovrebbe alterare il corso dello studio successivo.