대학생의 수막구균 B 예방접종 (MNB3)

포함 기준:

• 부록 2의 환자 정보 전단지에 설명된 대로 MeNZB TM 백신으로 4회 예방접종(그룹 2는 3회만 접종) 및 8회 채혈에 대한 정보에 입각한 서면 동의서
• 연구에 포함된 18세에서 40세까지의 건강한 성인(대학생)

제외 기준:

등록 시:

• N. meningitidis로 인한 세균학적으로 확인된 질병의 과거력
• 그룹 B 수막구균 백신의 사전 수령
• 지난 60일 이내에 배양 또는 PCR로 입증된 N. meningitidis 혈청군 B를 가진 개인과 가족 접촉 및/또는 친밀한 노출이 있었습니다.
• 인플루엔자 백신 또는 노출 후 파상풍 백신을 제외하고 등록 전 50일 이내에 마지막 연구 백신 투여 후 50일까지 모든 백신 또는 시험용 제제를 받았거나 면역화할 의도가 있는 자
• 이전 백신 접종 후 아나필락시스 쇼크, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응의 병력이 있거나 백신 성분에 대한 과민 반응이 있는 경우
• 지난 14일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 심각한 급성 또는 만성 감염을 경험한 경우
• 다음과 같은 현재 또는 의심되는 심각한 급성 또는 만성 질환이 있습니다: 심장 질환 또는 자가 면역 질환, 인슐린 의존성 당뇨병 또는 진행성 신경계 질환 또는 중증 영양실조, 급성 또는 진행성 간 질환, 급성 또는 진행성 신장 질환; 백혈병, 림프종, 신생물;
• 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애가 있거나, 면역억제 요법을 받고 있거나, 전신 스테로이드, ACTH 또는 시상하부-뇌하수체-부신 축 억제와 관련된 용량의 흡입 스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받은 적이 있는 사람,
• 지난 12주 동안 혈액, 혈액 제품 또는 비경구적 면역글로불린 제제를 투여받았습니다.
• 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태가 있는 경우
• 발작 장애의 병력이 있습니다.
• 다운 증후군과 같은 유전적 이상(알려진 세포 발생 장애)이 있음;
• 정보 시트, 동의서 또는 연구 간호사의 연구 설명에 대한 적절한 이해를 배제하기에 충분한 언어 장애;
• 임신 가능성 - 예정된 백신 접종일에 임신 테스트(소변)가 연구에 참여하기 원하는 모든 여성에게 제공됩니다. 테스트 결과가 양성이면 연구에서 제외됩니다. (각 여성 참가자는 백신 접종 전에 연구의 백신 접종 단계 기간 동안 최종 백신 접종 후 최종 혈액 샘플 예약까지, 즉 63주차 - 8차 방문까지 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취할 것이라는 동의를 구할 것입니다. - 혈액 약속);
• 경구 피임약 이외의 만성 처방약의 현재 요법, 또는 해열제 및 비스테로이드성 항염증제를 포함하여 처방전 없이 구입할 수 있는 병용 약물의 현재 정기적인 사용;
• 다른 임상 시험에 현재 참여(이 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 등록하지 않겠다는 참가자의 서약을 구함)
• 그들은 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건을 가지고 있습니다.

현재(각 백신 접종 전에 확인해야 함):

• 예방 접종 당일 전신 급성 전신 질환
• 예방 접종 당일 설하 온도 >38,5oC
• 위에 언급된 초기 제외 기준에 명시된 상태의 발전은 후속 백신 접종에서 제외 기준이 됩니다.
• 연구자의 의견으로는 후속 연구 과정을 변경해야 하는 연구 백신과 관련된 모든 심각한 반응.