Meningococcus B oltás egyetemistáknál (MNB3)

Bevételi kritériumok:

• A MeNZB TM vakcinával végzett négy immunizáláshoz (a 2. csoport csak 3 adagot kap), valamint nyolc vérvételhez adott írásos beleegyezés a 2. függelékben található betegtájékoztatóban leírtak szerint.
• Egészséges felnőttek (egyetemi hallgatók), 18 és 40 év közöttiek a vizsgálatba bevonva

Kizárási kritériumok:

Jelentkezéskor:

• Bakteriológiailag igazolt N. meningitidis által okozott betegség korábbi anamnézisében
• Bármely B csoportba tartozó meningococcus elleni vakcina előzetes átvétele
• az elmúlt 60 napban háztartásban érintkeztek és/vagy bensőséges érintkezésbe kerültek egy tenyészetben vagy PCR-rel igazolt B szerocsoportú N. meningitidis egyeddel
• a felvételt megelőző 50 napon belül, az utolsó vizsgálati vakcina beadását követő 50 napon belül kaptak, vagy akiket szándékoznak immunizálni bármilyen vakcinával vagy vizsgálati szerrel, kivéve az influenza elleni védőoltásokat vagy az expozíció utáni tetanusz elleni oltást
• a kórelőzményében bármilyen anafilaxiás sokk, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakció szerepel korábbi oltások után, vagy túlérzékeny a vakcina bármely összetevőjére
• ha az elmúlt 14 napban jelentős akut vagy krónikus fertőzést tapasztalt, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényelt
• bármilyen jelenlegi vagy feltételezett súlyos akut vagy krónikus betegsége van, mint például: szív- vagy autoimmun betegség, inzulinfüggő cukorbetegség vagy progresszív neurológiai betegség vagy súlyos alultápláltság, akut vagy progresszív májbetegség, akut vagy progresszív vesebetegség; leukémia, limfómák, daganatok;
• akiknél az immunfunkció ismert vagy gyaníthatóan károsodott, vagy akik immunszuppresszív terápiában részesülnek, vagy immunszuppresszív terápiában részesültek, beleértve a szisztémás szteroidokat, vagy ACTH-t vagy inhalációs szteroidokat olyan dózisokban, amelyek a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely szuppressziójához kapcsolódnak;
• vért, vérkészítményt vagy parenterális immunglobulin készítményt kapott az elmúlt 12 hétben;
• ismert vérzéses diatézise vagy bármely olyan állapota, amely megnyúlt vérzési idővel járhat;
• kórtörténetében görcsroham szerepel;
• öröklött genetikai anomáliája van (ismert citogén rendellenességek), például Down-szindróma;
• nyelvi nehézség, amely elegendő ahhoz, hogy kizárja a tájékoztató lap, a beleegyezési űrlap vagy a védőnő vizsgálati magyarázatának megfelelő megértését;
• Terhesség lehetőségét - terhességi tesztet (vizelet) az oltás tervezett napján minden nőnek felajánlunk, aki részt kíván venni a vizsgálatban. A pozitív teszt a vizsgálatból való kizárást vonja maga után. (Az oltás előtt minden női résztvevő beleegyezését kell kérni, hogy megfelelő óvintézkedéseket tegyenek a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat oltási szakaszának időtartama alatt az utolsó oltást követő utolsó vérminta időpontig, azaz a 63. hétig - 8. látogatás - vérvétel);
• Az orális fogamzásgátlóktól eltérő krónikus vényköteles gyógyszerek jelenlegi rendszere, vagy bármely vény nélkül kapható egyidejű gyógyszer, beleértve a lázcsillapítókat és a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, jelenlegi rendszeres alkalmazása;
• Jelenlegi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban (a résztvevőktől kötelezettségvállalást kell kérni arra vonatkozóan, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vesznek részt semmilyen más klinikai vizsgálatban);
• Bármilyen körülményük van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését

Aktuális (minden oltás előtt ellenőrizni kell):

• Generalizált akut szisztémás betegség az immunizálás napján
• Szublingvális hőmérséklet >38,5oC az immunizálás napján
• A fent idézett kezdeti kizárási kritériumokban meghatározott bármely állapot kialakulása a következő vakcina adagok beadásából való kizárás kritériumát képezi.
• A vizsgálati vakcinákkal kapcsolatos bármely súlyos reakció, amely a vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatja a későbbi vizsgálat menetét.