Vacinação Meningocócica B em Universitários (MNB3)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito dado para quatro imunizações (o grupo 2 receberá apenas 3 doses) com a vacina MeNZB TM, bem como para oito coletas de sangue a serem realizadas, conforme descrito no folheto informativo do paciente no apêndice 2
• Adultos saudáveis ​​(estudantes universitários) com idade entre 18 e 40 anos na inclusão no estudo

Critério de exclusão:

Na inscrição:

• História prévia de doença confirmada bacteriologicamente causada por N. meningitidis
• Recebimento prévio de qualquer vacina meningocócica do grupo B
• tiveram contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com cultura ou PCR comprovada de N. meningitidis sorogrupo B nos últimos 60 dias
• receberam ou para quem há intenção de imunizar com quaisquer vacinas ou agentes experimentais dentro de 50 dias antes da inscrição, até 50 dias após a última administração da vacina do estudo, com exceção das vacinas contra influenza ou vacinação pós-exposição contra o tétano
• tem histórico de choque anafilático, urticária ou outra reação alérgica após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina
• tiveram infecções agudas ou crônicas significativas que requerem tratamento antibiótico sistêmico nos últimos 14 dias
• apresentar ou suspeitar de doença grave aguda ou crônica, como: doença cardíaca ou autoimune, diabetes dependente de insulina ou doença neurológica progressiva ou desnutrição grave, doença hepática aguda ou progressiva, doença renal aguda ou progressiva; leucemia, linfomas, neoplasia;
• têm um comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, ou aqueles que recebem terapia imunossupressora, ou receberam terapia imunossupressora, incluindo esteroides sistêmicos, ACTH ou esteroides inalatórios em dosagens associadas à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal;
• receberam sangue, hemoderivados ou uma preparação parenteral de imunoglobulina nas últimas 12 semanas;
• tem uma diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado;
• tem histórico de transtorno convulsivo;
• tem uma anomalia genética hereditária (distúrbios citogênicos conhecidos), por exemplo, síndrome de Down;
• Dificuldade de linguagem suficiente para impedir a compreensão adequada da folha de informações, formulário de consentimento ou explicação do estudo pela enfermeira do estudo;
• A possibilidade de gravidez - um teste de gravidez (urina) no dia agendado da vacinação será oferecido a qualquer mulher que desejar participar do estudo. Um teste positivo resultará na exclusão do estudo. (A concordância de cada participante do sexo feminino será solicitada antes da vacinação de que elas tomarão as precauções adequadas para evitar a gravidez durante a fase de vacinação do estudo até a última consulta de coleta de sangue após a vacinação final, ou seja, até a semana 63 - visita 8 - consulta de sangue);
• Regime atual de medicamentos prescritos crônicos, exceto contraceptivos orais, ou uso regular atual de qualquer medicamento concomitante de venda livre, incluindo antipiréticos e agentes anti-inflamatórios não esteróides;
• Participação atual em qualquer outro ensaio clínico (será solicitado aos participantes um compromisso de não se inscrever em nenhum outro ensaio clínico durante a duração deste estudo);
• Eles têm qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo

Atual (a verificar antes de cada vacinação):

• Doença sistêmica aguda generalizada no dia da imunização
• Temperatura sublingual >38,5oC no dia da imunização
• O desenvolvimento de qualquer condição especificada nos critérios iniciais de exclusão citados acima constituirá um critério para exclusão de receber doses subseqüentes da vacina.
• Qualquer reação grave relacionada às vacinas do estudo, que na opinião do investigador deve alterar o curso do estudo subsequente.