Meningokokken B-vaccinatie bij universiteitsstudenten (MNB3)

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven voor vier immunisaties (groep 2 krijgt slechts 3 doses) met MeNZB TM -vaccin, evenals voor acht bloedafnames zoals beschreven in de patiëntenbijsluiter in bijlage 2
• Gezonde volwassenen (universiteitsstudenten) van 18 tot 40 jaar bij opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Bij inschrijving:

• Voorgeschiedenis van bacteriologisch bevestigde ziekte veroorzaakt door N. meningitidis
• Voorafgaande ontvangst van een groep B-meningokokkenvaccin
• in de afgelopen 60 dagen huiselijk contact hebben gehad met en/of intiem zijn blootgesteld aan een persoon met op kweek of PCR bewezen N. meningitidis serogroep B
• vaccins of onderzoeksagentia hebben gekregen of voor wie het de bedoeling is om te immuniseren binnen 50 dagen voorafgaand aan inschrijving tot 50 dagen na de laatste toediening van het studievaccin, met uitzondering van griepvaccins of tetanusvaccinatie na blootstelling
• een voorgeschiedenis heeft van een anafylactische shock, netelroos of een andere allergische reactie na eerdere vaccinaties of overgevoelig bent voor een vaccincomponent
• in de afgelopen 14 dagen significante acute of chronische infecties hebben gehad die een systemische behandeling met antibiotica vereisten
• een bestaande of vermoedelijke ernstige acute of chronische ziekte heeft, zoals: hart- of auto-immuunziekte, insulineafhankelijke diabetes of progressieve neurologische ziekte of ernstige ondervoeding, acute of progressieve leverziekte, acute of progressieve nierziekte; leukemie, lymfomen, neoplasmata;
• een bekende of vermoede stoornis van de immuunfunctie hebben, of degenen die immunosuppressieve therapie krijgen, of immunosuppressieve therapie hebben gekregen, inclusief systemische steroïden, of ACTH of geïnhaleerde steroïden in doseringen die geassocieerd zijn met onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras;
• in de afgelopen 12 weken bloed, bloedproducten of een parenteraal immunoglobulinepreparaat heeft gekregen;
• een bekende bloedingsdiathese heeft, of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd;
• een voorgeschiedenis van convulsies hebben;
• een erfelijke genetische afwijking hebben (bekende cytogene aandoeningen), bijvoorbeeld het syndroom van Down;
• Taalproblemen die voldoende zijn om adequaat begrip van het informatieblad, het toestemmingsformulier of de uitleg van de studieverpleegkundige over het onderzoek uit te sluiten;
• De mogelijkheid van zwangerschap - een zwangerschapstest (urine) op de geplande dag van vaccinatie zal worden aangeboden aan elke vrouw die aan het onderzoek wil deelnemen. Een positieve test leidt tot uitsluiting van het onderzoek. (Voorafgaand aan de vaccinatie zal van alle vrouwelijke deelnemers worden gevraagd dat zij adequate voorzorgsmaatregelen zullen nemen om zwangerschap te voorkomen voor de duur van de vaccinatiefase van het onderzoek tot de laatste afspraak voor bloedafname na hun laatste vaccinatie, d.w.z. tot week 63 - bezoek 8 - bloedafspraak);
• Huidig ​​regime van chronische voorgeschreven medicijnen anders dan orale anticonceptiva, of huidig ​​​​regelmatig gebruik van gelijktijdig vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder antipyretica en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen;
• Huidige deelname aan enig ander klinisch onderzoek (er zal van de deelnemers een toezegging worden gevraagd om zich voor de duur van dit onderzoek niet in te schrijven voor enig ander klinisch onderzoek);
• Ze hebben een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de studiedoelstellingen zou kunnen verstoren

Actueel (voor elke vaccinatie te controleren):

• Gegeneraliseerde acute systemische ziekte op de dag van immunisatie
• Sublinguale temperatuur >38,5oC op de dag van immunisatie
• De ontwikkeling van een aandoening gespecificeerd in de initiële uitsluitingscriteria die hierboven zijn aangehaald, vormt een criterium voor uitsluiting van het ontvangen van volgende vaccindoses.
• Elke ernstige reactie die verband houdt met de studievaccins, die naar de mening van de onderzoeker het verloop van de volgende studie zou moeten veranderen.