Meningokokk B-vaksinasjon hos universitetsstudenter (MNB3)

Inklusjonskriterier:

• Informert skriftlig samtykke gitt for fire vaksinasjoner (gruppe 2 vil kun motta 3 doser) med MeNZB TM-vaksine, samt for å ta åtte blodprøver som beskrevet i pasientvedlegget i vedlegg 2
• Friske voksne (universitetsstudenter) i alderen 18 til 40 år ved inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

Ved påmelding:

• Tidligere historie med bakteriologisk bekreftet sykdom forårsaket av N. meningitidis
• Forutgående mottak av en hvilken som helst gruppe B meningokokkvaksine
• har hatt husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med kultur- eller PCR-påvist N. meningitidis serogruppe B i løpet av de siste 60 dagene
• enten har mottatt, eller for hvem det er hensikt å immunisere med, noen vaksiner eller undersøkelsesmidler innen 50 dager før registrering, til 50 dager etter siste studievaksineadministrasjon, med unntak av influensavaksiner eller stivkrampevaksinasjon etter eksponering.
• har en historie med anafylaktisk sjokk, urticaria eller annen allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjoner eller overfølsomhet overfor noen vaksinekomponent
• har opplevd betydelige akutte eller kroniske infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling i løpet av de siste 14 dagene
• har enhver tilstedeværende eller mistenkt alvorlig akutt eller kronisk sykdom som: hjerte- eller autoimmunsykdom, insulinavhengig diabetes eller progressiv nevrologisk sykdom eller alvorlig underernæring, akutt eller progressiv leversykdom, akutt eller progressiv nyresykdom; leukemi, lymfomer, neoplasmer;
• har en kjent eller mistenkt svekkelse av immunfunksjonen, eller de som mottar immunsuppressiv terapi, eller som har mottatt immunsuppressiv terapi, inkludert systemiske steroider, eller ACTH eller inhalerte steroider i doser som er assosiert med hypothalamus-hypofyse-binyreaksens undertrykkelse;
• har mottatt blod, blodprodukter eller et parenteralt immunglobulinpreparat de siste 12 ukene;
• har en kjent blødningsdiatese, eller en hvilken som helst tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid;
• har en historie med anfallsforstyrrelse;
• har en arvelig genetisk anomali (kjente cytogene lidelser), f.eks. Downs syndrom;
• Språkvansker tilstrekkelig til å utelukke tilstrekkelig forståelse av informasjonsarket, samtykkeskjemaet eller studiesykepleierens forklaring av studien;
• Muligheten for graviditet - en graviditetstest (urin) på den planlagte vaksinasjonsdagen vil bli tilbudt enhver kvinne som ønsker å delta i studien. En positiv test vil føre til ekskludering fra studien. (Det vil bli innhentet enighet fra hver kvinnelige deltaker før vaksinasjon om at de vil ta tilstrekkelige forholdsregler for å unngå graviditet under varigheten av vaksinasjonsfasen av studien frem til den endelige blodprøveavtalen etter deres endelige vaksinasjon, dvs. frem til uke 63 - besøk 8 - blodprøve);
• Nåværende kur med kroniske reseptbelagte medisiner andre enn p-piller, eller nåværende regelmessig bruk av reseptfrie samtidige medisiner inkludert febernedsettende og ikke-steroide antiinflammatoriske midler;
• Gjeldende deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk utprøving (det vil bli innhentet et løfte fra deltakerne om ikke å melde seg på noen annen klinisk utprøving i løpet av denne studien);
• De har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene

Gjeldende (skal sjekkes før hver vaksinasjon):

• Generalisert akutt systemisk sykdom på immuniseringsdagen
• Sublingual temperatur >38,5oC på immuniseringsdagen
• Utvikling av en hvilken som helst tilstand spesifisert i de innledende eksklusjonskriteriene sitert ovenfor vil utgjøre et kriterium for utelukkelse fra å motta påfølgende vaksinedoser.
• Eventuelle alvorlige reaksjoner knyttet til studievaksinene, som etter etterforskerens mening bør endre forløpet av etterfølgende studie.