Meningokokken-B-Impfung bei Universitätsstudenten (MNB3)

Einschlusskriterien:

• Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung für vier Impfungen (Gruppe 2 erhält nur 3 Dosen) mit dem MeNZB TM -Impfstoff sowie für acht Blutabnahmen abgegeben, wie in der Patienteninformationsbroschüre in Anhang 2 beschrieben
• Gesunde Erwachsene (Studenten) im Alter von 18 bis 40 Jahren bei Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

Bei der Anmeldung:

• Vorgeschichte einer bakteriologisch bestätigten Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wurde
• Vorheriger Erhalt einer Impfung gegen Meningokokken der Gruppe B
• innerhalb der letzten 60 Tage Haushaltskontakt mit und/oder intimem Kontakt mit einer Person mit kulturell oder PCR-nachweislich nachgewiesener N. meningitidis-Serogruppe B gehabt haben
• innerhalb von 50 Tagen vor der Einschreibung und bis zu 50 Tagen nach der letzten Studienimpfstoffverabreichung entweder Impfstoffe oder Prüfpräparate erhalten haben oder die Absicht besteht, sich damit zu immunisieren, mit Ausnahme von Grippeimpfstoffen oder Postexpositions-Tetanusimpfungen
• in der Vergangenheit einen anaphylaktischen Schock, eine Urtikaria oder eine andere allergische Reaktion nach früheren Impfungen oder eine Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile hatten
• innerhalb der letzten 14 Tage schwere akute oder chronische Infektionen erlitten haben, die eine systemische Antibiotikabehandlung erforderten
• an einer bestehenden oder vermuteten schweren akuten oder chronischen Erkrankung leiden, wie zum Beispiel: Herz- oder Autoimmunerkrankung, insulinabhängiger Diabetes oder fortschreitende neurologische Erkrankung oder schwere Unterernährung, akute oder fortschreitende Lebererkrankung, akute oder fortschreitende Nierenerkrankung; Leukämie, Lymphome, Neoplasmen;
• eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion haben oder eine immunsuppressive Therapie erhalten oder eine immunsuppressive Therapie erhalten haben, einschließlich systemischer Steroide oder ACTH oder inhalativer Steroide in Dosierungen, die mit einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse verbunden sind;
• in den letzten 12 Wochen Blut, Blutprodukte oder ein parenterales Immunglobulinpräparat erhalten haben;
• eine bekannte Blutungsdiathese oder eine andere Erkrankung haben, die mit einer verlängerten Blutungszeit einhergehen kann;
• eine Vorgeschichte von Anfallsleiden haben;
• eine vererbte genetische Anomalie (bekannte zytogene Störungen) haben, z. B. Down-Syndrom;
• Sprachschwierigkeiten, die ausreichen, um ein angemessenes Verständnis des Informationsblatts, der Einverständniserklärung oder der Erklärung der Studienschwester zur Studie auszuschließen;
• Die Möglichkeit einer Schwangerschaft – ein Schwangerschaftstest (Urin) am geplanten Tag der Impfung wird allen Frauen angeboten, die an der Studie teilnehmen möchten. Ein positiver Test führt zum Ausschluss von der Studie. (Vor der Impfung wird die Zustimmung aller weiblichen Teilnehmer eingeholt, dass sie für die Dauer der Impfphase der Studie bis zum letzten Blutentnahmetermin nach ihrer letzten Impfung, d. h. bis Woche 63 – Besuch 8, angemessene Vorkehrungen treffen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.) - Blutuntersuchung);
• Aktuelle Behandlung mit chronischen verschreibungspflichtigen Medikamenten außer oralen Kontrazeptiva oder aktuelle regelmäßige Einnahme von rezeptfreien Begleitmedikamenten, einschließlich Antipyretika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln;
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (die Teilnehmer werden um die Zusage gebeten, sich für die Dauer dieser Studie nicht an einer anderen klinischen Studie anzumelden);
• Sie leiden an einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Aktuell (vor jeder Impfung zu prüfen):

• Generalisierte akute systemische Erkrankung am Tag der Impfung
• Sublinguale Temperatur >38,5 °C am Tag der Impfung
• Das Auftreten einer Erkrankung, die in den oben genannten anfänglichen Ausschlusskriterien aufgeführt ist, stellt ein Ausschlusskriterium für den Erhalt weiterer Impfdosen dar.
• Jede schwerwiegende Reaktion im Zusammenhang mit den Studienimpfstoffen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Verlauf der nachfolgenden Studie verändern sollte.