Менингококковая вакцинация студентов ВУЗов (MNB3)

Критерии включения:

• Информированное письменное согласие, данное на четыре иммунизации (группа 2 получит только 3 дозы) вакциной MeNZB TM, а также на восемь заборов крови, которые должны быть взяты, как описано в информационном листке для пациентов в приложении 2.
• Здоровые взрослые (студенты вузов) в возрасте от 18 до 40 лет на момент включения в исследование

Критерий исключения:

При зачислении:

• Наличие в анамнезе бактериологически подтвержденного заболевания, вызванного N. meningitidis.
• Предшествующее получение любой менингококковой вакцины группы B
• имели бытовой контакт и / или интимный контакт с человеком с подтвержденным посевом или ПЦР N. meningitidis серогруппы B в течение предыдущих 60 дней
• либо получили, либо намерены иммунизировать какими-либо вакцинами или исследуемыми агентами в течение 50 дней до включения в исследование и до 50 дней после последнего введения исследуемой вакцины, за исключением вакцин против гриппа или постконтактной вакцинации против столбняка
• наличие в анамнезе любого анафилактического шока, крапивницы или других аллергических реакций после предыдущих прививок или повышенной чувствительности к любому компоненту вакцины
• перенесли серьезные острые или хронические инфекции, требующие системного лечения антибиотиками в течение последних 14 дней
• наличие или подозрение на серьезное острое или хроническое заболевание, такое как: сердечное или аутоиммунное заболевание, инсулинозависимый диабет или прогрессирующее неврологическое заболевание или тяжелая недостаточность питания, острое или прогрессирующее заболевание печени, острое или прогрессирующее заболевание почек; лейкемия, лимфомы, новообразования;
• имеют известное или подозреваемое нарушение иммунной функции, или те, кто получает иммуносупрессивную терапию или получал иммуносупрессивную терапию, включая системные стероиды или АКТГ или ингаляционные стероиды в дозах, которые связаны с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси;
• получали кровь, продукты крови или парентеральный препарат иммуноглобулина в течение последних 12 недель;
• имеют известный геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с удлинением времени кровотечения;
• имеют историю судорожного расстройства;
• имеют наследственную генетическую аномалию (известные цитогенные нарушения), например, синдром Дауна;
• Языковые трудности, достаточные для адекватного понимания информационного листка, формы согласия или объяснения исследования медсестрой;
• Возможность беременности - тест на беременность (моча) в назначенный день вакцинации будет предложен любой женщине, желающей принять участие в исследовании. Положительный тест приведет к исключению из исследования. (До вакцинации будет запрошено согласие каждой женщины-участницы на то, что они будут принимать надлежащие меры предосторожности, чтобы избежать беременности на протяжении фазы вакцинации в исследовании до окончательного назначения образца крови после их последней вакцинации, т.е. до 63-й недели - посещения 8. - назначение крови);
• Текущий режим постоянного приема рецептурных препаратов, кроме оральных контрацептивов, или текущее регулярное использование любых безрецептурных сопутствующих препаратов, включая жаропонижающие и нестероидные противовоспалительные средства;
• Текущее участие в любом другом клиническом испытании (от участников будет требоваться обязательство не участвовать в каком-либо другом клиническом испытании на время этого исследования);
• У них есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

Текущие (проверяются перед каждой прививкой):

• Генерализованное острое системное заболевание в день иммунизации
• Подъязычная температура >38,5oC в день иммунизации
• Развитие любого состояния, указанного в первоначальных критериях исключения, приведенных выше, будет представлять собой критерий исключения из получения последующих доз вакцины.
• Любая серьезная реакция, связанная с исследуемыми вакцинами, которая, по мнению исследователя, должна изменить ход последующего исследования.