Meningokok B-vaccination hos universitetsstuderende (MNB3)

Inklusionskriterier:

• Informeret skriftligt samtykke givet til fire immuniseringer (gruppe 2 modtager kun 3 doser) med MeNZB TM-vaccine, samt til otte blodprøvetagninger som beskrevet i indlægssedlen i bilag 2
• Raske voksne (universitetsstuderende) i alderen 18 op til 40 år ved optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Ved tilmelding:

• Tidligere historie med bakteriologisk bekræftet sygdom forårsaget af N. meningitidis
• Forudgående modtagelse af enhver gruppe B meningokokvaccine
• har haft husstandskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med kultur- eller PCR-påvist N. meningitidis serogruppe B inden for de foregående 60 dage
• enten har modtaget, eller for hvem det er hensigten at immunisere med, nogen vacciner eller forsøgsmidler inden for 50 dage før tilmelding, indtil 50 dage efter den sidste undersøgelsesvaccineadministration, med undtagelse af influenzavacciner eller post-eksponering af tetanusvaccination
• har en historie med anafylaktisk shock, nældefeber eller anden allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent
• har oplevet betydelige akutte eller kroniske infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for de seneste 14 dage
• har enhver tilstedeværende eller formodet alvorlig akut eller kronisk sygdom, såsom: hjerte- eller autoimmunsygdom, insulinafhængig diabetes eller progressiv neurologisk sygdom eller alvorlig underernæring, akut eller progressiv leversygdom, akut eller progressiv nyresygdom; leukæmi, lymfomer, neoplasmer;
• har en kendt eller formodet svækkelse af immunfunktionen, eller dem, der modtager immunsuppressiv terapi eller har modtaget immunsuppressiv terapi, herunder systemiske steroider, eller ACTH eller inhalerede steroider i doser, der er forbundet med hypothalamus-hypofyse-binyreaksens undertrykkelse;
• har modtaget blod, blodprodukter eller et parenteralt immunglobulinpræparat inden for de seneste 12 uger;
• har en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid;
• har en historie med anfaldslidelse;
• har en arvelig genetisk anomali (kendte cytogene lidelser), f.eks. Downs syndrom;
• Sprogvanskeligheder, der er tilstrækkelige til at udelukke tilstrækkelig forståelse af informationsbladet, samtykkeerklæringen eller studiesygeplejerskens forklaring af undersøgelsen;
• Muligheden for graviditet - en graviditetstest (urin) på den planlagte vaccinationsdag vil blive tilbudt enhver kvinde, der ønsker at deltage i undersøgelsen. En positiv test vil resultere i udelukkelse fra undersøgelsen. (Der vil blive indhentet enighed fra hver kvindelig deltager før vaccination om, at de vil tage passende forholdsregler for at undgå graviditet under varigheden af ​​vaccinationsfasen af ​​undersøgelsen indtil den endelige blodprøveaftale efter deres endelige vaccination, dvs. indtil uge 63 - besøg 8 - blodprøve);
• Nuværende kur med kronisk receptpligtig medicin, bortset fra orale præventionsmidler, eller nuværende regelmæssig brug af håndkøbsmedicin, herunder antipyretika og ikke-steroide antiinflammatoriske midler;
• Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg (der vil blive anmodet om, at deltagerne forpligter sig til ikke at tilmelde sig andre kliniske forsøg i denne undersøgelses varighed);
• De har enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Aktuel (skal kontrolleres før hver vaccination):

• Generaliseret akut systemisk sygdom på dagen for immunisering
• Sublingual temperatur >38,5oC på immuniseringsdagen
• Udvikling af enhver tilstand specificeret i de indledende eksklusionskriterier citeret ovenfor vil udgøre et kriterium for udelukkelse fra at modtage efterfølgende vaccinedoser.
• Enhver alvorlig reaktion relateret til undersøgelsens vacciner, som efter investigatorens mening bør ændre forløbet af den efterfølgende undersøgelse.