Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SINGULAIR (R) jako doplňková terapie k režimu fixní asociace (0476-363) (STAR)

12. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Otevřená observační studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přidaného přípravku Singulair u pacientů s přetrvávajícím astmatem s alergickou rýmou nebo bez ní a dlouhodobě působícího B-agonisty

Účelem této studie je posoudit léčebný účinek montelukastu 10 mg na primární cílový parametr dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) po dobu 8 týdnů u pacientů s přetrvávajícím astmatem s alergickou rýmou nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Lék: MK0476, montelukast sodný / Délka léčby: 8 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient je v současné době nekuřák a je nekuřákem minimálně 1 rok
Pacient s klinickými známkami mírného/středně těžkého astmatu s alergickou rýmou nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

Pacient byl léčen na pohotovosti pro astma během 4 týdnů nebo byl hospitalizován pro astma během 3 měsíců před návštěvou 1.
Pacient s těžkým astmatem, infekcí horních cest dýchacích, sinusitidou, infekční rýmou, nealergickou rýmou
Pacient má jakoukoli aktivní, akutní nebo chronickou plicní poruchu, která je dokumentována anamnézou, fyzikálním vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna skóre dotazníku kontroly astmatu po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Click here to access a synopsis of the study results.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality