SINGULAIR (R) als Komplementärtherapie zur festen Assoziationstherapie (0476-363) (STAR)
12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Eine offene Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zugesetztem Singulair bei Patienten mit persistierendem Asthma mit oder ohne allergischer Rhinitis und langwirksamem B-Agonisten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlungswirkung von Montelukast 10 mg auf den primären Endpunkt des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ) über einen Zeitraum von 8 Wochen bei Patienten mit persistierendem Asthma mit oder ohne allergische Rhinitis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist derzeit Nichtraucher und seit mindestens einem Jahr Nichtraucher
- Patient mit klinischen Anzeichen von leichtem/mittelschwerem Asthma mit oder ohne allergischer Rhinitis
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 in einer Notaufnahme wegen Asthma behandelt oder wurde innerhalb von 3 Monaten wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert
- Patient mit schwerem Asthma, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, infektiöser Rhinitis, nicht allergischer Rhinitis
- Der Patient hat eine aktive, akute oder chronische Lungenerkrankung, die durch Anamnese und körperliche Untersuchung dokumentiert ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung der Ergebnisse des Fragebogens zur Asthmakontrolle über einen Zeitraum von 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Montelukast
Andere Studien-ID-Nummern
- 0476-363
- 2007_002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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