Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SINGULAIR (R) som komplementær terapi til fast foreningsregime (0476-363) (STAR)

12. august 2024 oppdatert av: Organon and Co

En åpen etikett, observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til tilsatt Singulair hos pasienter med vedvarende astma med eller uten allergisk rhinitt og langtidsvirkende B-agonist

Hensikten med denne studien er å vurdere behandlingseffekten av montelukast 10 mg på det primære endepunktet til astmakontrollspørreskjemaet (ACQ), over en 8-ukers periode, hos vedvarende astmapasienter med eller uten allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Astma

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: MK0476, montelukastnatrium / Behandlingsvarighet: 8 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten er for tiden ikke-røyker og har vært ikke-røyker i minst 1 år
Pasient med kliniske tegn på mild/moderat astma med eller uten allergisk rhinitt

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har blitt behandlet på akuttmottaket for astma innen 4 uker eller har vært innlagt for astma innen 3 måneder før besøk 1
Pasient med alvorlig astma, øvre luftveisinfeksjon, bihulebetennelse, infeksiøs rhinitt, ikke-allergisk rhinitt
Pasienten har enhver aktiv, akutt eller kronisk lungelidelse som er dokumentert ved anamnese, fysisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring av astmakontrollspørreskjemaskårene tatt over 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Click here to access a synopsis of the study results.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene