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SINGULAIR (R) come terapia complementare al regime di associazione fissa (0476-363) (STAR)

12 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio osservazionale in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'aggiunta di Singulair nei pazienti con asma persistente con o senza rinite allergica e B-agonista a lunga durata d'azione

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento di montelukast 10 mg sull'endpoint primario dell'Asthma Control Questionnaire (ACQ), per un periodo di 8 settimane, in pazienti con asma persistente con o senza rinite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Asma

Intervento / Trattamento

Droga: MK0476, montelukast sodico / Durata del trattamento: 8 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente è attualmente un non fumatore ed è stato un non fumatore per almeno 1 anno
Paziente con evidenza clinica di asma lieve/moderato con o senza rinite allergica

Criteri di esclusione:

Il paziente è stato trattato in un pronto soccorso per asma entro 4 settimane o è stato ricoverato in ospedale per asma entro 3 mesi prima della visita 1
Paziente con asma grave, infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite, rinite infettiva, rinite non allergica
Il paziente ha qualsiasi disturbo polmonare attivo, acuto o cronico documentato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Modifica dei punteggi del questionario per il controllo dell'asma nell'arco di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Click here to access a synopsis of the study results.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità