СИНГУЛЯР (R) в качестве дополнительной терапии к режиму фиксированной ассоциации (0476-363) (STAR)
31 января 2022 г. обновлено: Organon and Co
Открытое обсервационное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата Сингуляр у пациентов с персистирующей астмой с аллергическим ринитом или без него и b-агонистов длительного действия
Целью данного исследования является оценка лечебного эффекта монтелукаста в дозе 10 мг на первичную конечную точку опросника по контролю над астмой (ACQ) в течение 8-недельного периода у пациентов с персистирующей астмой с аллергическим ринитом или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в настоящее время не курит и не курит не менее 1 года.
- Пациенты с клиническими признаками астмы легкой/средней степени тяжести с аллергическим ринитом или без него.
Критерий исключения:
- Пациент лечился в отделении неотложной помощи по поводу астмы в течение 4 недель или был госпитализирован по поводу астмы в течение 3 месяцев до посещения 1
- Пациент с тяжелой астмой, инфекцией верхних дыхательных путей, синуситом, инфекционным ринитом, неаллергическим ринитом
- У пациента есть какое-либо активное, острое или хроническое заболевание легких, подтвержденное анамнезом, физикальным обследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение показателей опросника по контролю над астмой за 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Монтелукаст
Другие идентификационные номера исследования
- 0476-363
- 2007_002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .