SINGULAIR (R) som komplementær terapi til fast foreningsregime (0476-363) (STAR)
31. januar 2022 opdateret af: Organon and Co
Et åbent observationsstudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af tilsat Singulair hos patienter med vedvarende astma med eller uden allergisk rhinitis og langtidsvirkende B-agonist
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere behandlingseffekten af montelukast 10 mg på det primære endepunkt af astmakontrolspørgeskema (ACQ) over en 8-ugers periode hos vedvarende astmapatienter med eller uden allergisk rhinitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
198
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i øjeblikket ikke-ryger og har været ikke-ryger i mindst 1 år
- Patient med klinisk tegn på let/moderat astma med eller uden allergisk rhinitis
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er blevet behandlet på en skadestue for astma inden for 4 uger eller har været indlagt for astma inden for 3 måneder før besøg 1
- Patient med svær astma, øvre luftvejsinfektion, bihulebetændelse, infektiøs rhinitis, ikke-allergisk rhinitis
- Patienten har enhver aktiv, akut eller kronisk lungesygdom, der er dokumenteret ved anamnese, fysisk undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring af astmakontrolspørgeskemaresultaterne taget over 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2006
Studieafslutning (Faktiske)
17. maj 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2007
Først opslået (Skøn)
8. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Montelukast
Andre undersøgelses-id-numre
- 0476-363
- 2007_002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .