SINGULAIR (R) como Terapia Complementar ao Regime de Associação Fixa (0476-363) (STAR)
31 de janeiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo observacional aberto para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Singulair adicionado em pacientes com asma persistente com ou sem rinite alérgica e B-agonista de longa duração
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com montelucaste 10 mg no desfecho primário do Asthma Control Questionnaire (ACQ), durante um período de 8 semanas, em pacientes com asma persistente com ou sem rinite alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é atualmente um não fumante e não fuma há pelo menos 1 ano
- Paciente com evidência clínica de asma leve/moderada com ou sem rinite alérgica
Critério de exclusão:
- O paciente foi tratado em uma sala de emergência para asma dentro de 4 semanas ou foi hospitalizado por asma dentro de 3 meses antes da visita 1
- Paciente com asma grave, infecção respiratória superior, sinusite, rinite infecciosa, rinite não alérgica
- O paciente tem qualquer doença pulmonar ativa, aguda ou crônica documentada pela história, exame físico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Mudança das pontuações do questionário de controle da asma tomadas ao longo de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- 0476-363
- 2007_002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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