Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SINGULAIR (R) als complementaire therapie bij vast associatieregime (0476-363) (STAR)

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Een open-label, observationeel onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van toegevoegd Singulair te beoordelen bij persistente astmapatiënten met of zonder allergische rhinitis en langwerkende B-agonist

Het doel van deze studie is het beoordelen van het behandelingseffect van montelukast 10 mg op het primaire eindpunt van de Astma Controle Vragenlijst (ACQ), over een periode van 8 weken, bij persisterende astmapatiënten met of zonder allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Astma

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: MK0476, natriummontelukast / Behandelingsduur: 8 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt is momenteel een niet-roker en is al minstens 1 jaar een niet-roker
Patiënt met klinisch bewijs van milde/matige astma met of zonder allergische rhinitis

Uitsluitingscriteria:

Patiënt is binnen 4 weken behandeld op een SEH voor astma of is binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek in het ziekenhuis opgenomen voor astma 1
Patiënt met ernstige astma, infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis, infectieuze rhinitis, niet-allergische rhinitis
Patiënt heeft een actieve, acute of chronische longaandoening die is gedocumenteerd door anamnese, lichamelijk onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering van de scores van de astmacontrolevragenlijst gedurende 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Onderzoekers

Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Click here to access a synopsis of the study results.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria