Pilotní bezpečnostní studie inhalovaného suchého prášku s manitolem u akutních exacerbací CHOPN
26. září 2016 aktualizováno: Pharmaxis
CHOPN je hlavní příčinou špatného zdraví a úmrtí v Austrálii se 40 000 hospitalizacemi a národními náklady 898 000 000 $ ročně.
Zlatým standardem léčby CHOPN jsou steroidy pro zánět, antibiotika pro infekci a bronchodilatancia a kyslík pro respirační selhání.
Nicméně související hypersekrece hlenu je zodpovědná za velkou část zánětu a infekce.
Použití farmaceutických činidel pro pomoc při časném odstranění zadrženého hlenu bylo omezeno, primárně kvůli nedostatku prokázaného účinku.
V nedávné době došlo k rozvoji zájmu o sledování nových terapií pro zlepšení mukociliární clearance a několik studií prokázalo, že klinické výsledky lze zlepšit, když se ke standardní léčbě přidají osmotická činidla, jako je mannitol.
Účelem této studie je provést pilotní studii bezpečnosti u pacientů s akutní exacerbací CHOPN s cílem zjistit, zda je bezpečné podávat inhalační mannitol pro usnadnění odstraňování hlenu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2087
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- FEV1 > 35 % předpovězeno
- COPD
- Exacerbace
- Stacionář
Kritéria vyloučení:
- Zápal plic
- zadržování CO2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
400 mg BD po dobu 2 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FEV1
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bezpečnost
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Barnes, MBBS FRACP, Royal Prince Alfred Hospital NSW Australia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPM-COPD-HIP-101b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .