Um estudo piloto de segurança de manitol em pó seco inalado em exacerbações agudas de DPOC
26 de setembro de 2016 atualizado por: Pharmaxis
A DPOC é uma das principais causas de problemas de saúde e morte na Austrália, com 40.000 internações hospitalares e um custo nacional de $ 898.000.000 anualmente.
O tratamento padrão-ouro da DPOC é esteróides para inflamação, antibióticos para infecção e broncodilatadores e oxigênio para insuficiência respiratória.
No entanto, a hipersecreção de muco associada é responsável por grande parte da inflamação e infecção.
O uso de agentes farmacêuticos para auxiliar na eliminação precoce do muco retido tem sido limitado, principalmente devido à falta de efeito demonstrado.
Houve um recente desenvolvimento de interesse na busca de novas terapias para melhorar a depuração mucociliar e vários estudos demonstraram que os resultados clínicos podem ser melhorados quando agentes osmóticos, como o manitol, são adicionados aos tratamentos padrão.
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo piloto de segurança em pacientes com exacerbação aguda da DPOC para determinar se é seguro administrar manitol inalado para facilitar a eliminação do muco.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2087
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- VEF1 > 35% previsto
- DPOC
- Exacerbação
- paciente internado
Critério de exclusão:
- Pneumonia
- retenção de CO2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
400mg BD por 2 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
VEF1
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
segurança
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Barnes, MBBS FRACP, Royal Prince Alfred Hospital NSW Australia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPM-COPD-HIP-101b
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