Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotsikkerhetsstudie av inhalert tørt pulver mannitol ved akutte forverringer av KOLS

26. september 2016 oppdatert av: Pharmaxis
KOLS er en viktig årsak til dårlig helse og død i Australia med 40 000 sykehusinnleggelser og en nasjonal kostnad på 898 000 000 dollar årlig. Gullstandardbehandlingen av KOLS er steroider mot betennelse, antibiotika mot infeksjon og bronkodilatatorer og oksygen mot respirasjonssvikt. Imidlertid er assosiert slimhypersekresjon ansvarlig for mye av betennelsen og infeksjonen. Bruken av farmasøytiske midler for å hjelpe til med tidlig fjerning av det tilbakeholdte slimet har vært begrenset, først og fremst på grunn av manglende demonstrert effekt. Det har vært en nylig utvikling av interesse for å forfølge nye terapier for å forbedre mucociliær clearance, og flere studier har vist at kliniske resultater kan forbedres når osmotiske midler som mannitol legges til standardbehandlinger. Formålet med denne studien er å gjennomføre en pilotsikkerhetsstudie hos pasienter med akutt forverring av KOLS for å avgjøre om det er trygt å administrere inhalert mannitol for å lette slimclearance.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2087
        • Royal Prince Alfred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FEV1 > 35 % spådd
  • KOLS
  • Forverring
  • Utålmodig

Ekskluderingskriterier:

  • Lungebetennelse
  • CO2-retensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
400mg BD i 2 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Barnes, MBBS FRACP, Royal Prince Alfred Hospital NSW Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DPM-COPD-HIP-101b

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på mannitol

3
Abonnere