- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00446667
En pilotsikkerhetsstudie av inhalert tørt pulver mannitol ved akutte forverringer av KOLS
26. september 2016 oppdatert av: Pharmaxis
KOLS er en viktig årsak til dårlig helse og død i Australia med 40 000 sykehusinnleggelser og en nasjonal kostnad på 898 000 000 dollar årlig.
Gullstandardbehandlingen av KOLS er steroider mot betennelse, antibiotika mot infeksjon og bronkodilatatorer og oksygen mot respirasjonssvikt.
Imidlertid er assosiert slimhypersekresjon ansvarlig for mye av betennelsen og infeksjonen.
Bruken av farmasøytiske midler for å hjelpe til med tidlig fjerning av det tilbakeholdte slimet har vært begrenset, først og fremst på grunn av manglende demonstrert effekt.
Det har vært en nylig utvikling av interesse for å forfølge nye terapier for å forbedre mucociliær clearance, og flere studier har vist at kliniske resultater kan forbedres når osmotiske midler som mannitol legges til standardbehandlinger.
Formålet med denne studien er å gjennomføre en pilotsikkerhetsstudie hos pasienter med akutt forverring av KOLS for å avgjøre om det er trygt å administrere inhalert mannitol for å lette slimclearance.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2087
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FEV1 > 35 % spådd
- KOLS
- Forverring
- Utålmodig
Ekskluderingskriterier:
- Lungebetennelse
- CO2-retensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
400mg BD i 2 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
FEV1
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sikkerhet
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Barnes, MBBS FRACP, Royal Prince Alfred Hospital NSW Australia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DPM-COPD-HIP-101b
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på mannitol
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
PharmaxisFullførtCystisk fibroseStorbritannia
-
University of North Carolina, Chapel HillChiesi USA, Inc.RekrutteringCystisk fibroseForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
PharmaxisFullført
-
Kuopio University HospitalJohn Hunter HospitalRekruttering
-
Abela Pharmaceuticals, Inc.Ohio State University; University of California, Irvine; Dr. Mahajan's Hospital...UkjentAlvorlig hodetraumeForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PharmaxisFullført