吸入干粉甘露醇在 COPD 急性加重期的安全性试验研究
2016年9月26日 更新者：Pharmaxis
慢性阻塞性肺病是澳大利亚健康欠佳和死亡的主要原因，每年有 40,000 人住院，全国花费 898,000,000 美元。
COPD 的黄金标准治疗是类固醇治疗炎症、抗生素治疗感染和支气管扩张剂以及呼吸衰竭的氧气。
然而，相关的粘液分泌过多是造成大部分炎症和感染的原因。
使用药剂来帮助早期清除滞留粘液受到限制，主要是因为缺乏已证实的效果。
最近，人们对寻求改善粘膜纤毛清除的新疗法产生了兴趣，多项研究表明，在标准治疗中加入渗透剂（如甘露醇）可以改善临床结果。
本研究的目的是在患有 COPD 急性加重的患者中进行初步安全性研究，以确定吸入甘露醇以促进粘液清除是否安全。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- St George Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2087
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- FEV1 > 35% 预计值
- 慢性阻塞性肺病
- 恶化
- 住院病人
排除标准：
- 肺炎
- 二氧化碳保留
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
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400mg BD 2 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
FEV1
大体时间：2天
|
2天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全
大体时间：2天
|
2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Barnes, MBBS FRACP、Royal Prince Alfred Hospital NSW Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月12日
首次发布 (估计)
2007年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月26日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性阻塞性肺病的临床试验
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
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Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
-
University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
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AstraZeneca完全的
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国