- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00446667
Eine Pilot-Sicherheitsstudie von inhaliertem Trockenpulver-Mannitol bei akuten COPD-Exazerbationen
26. September 2016 aktualisiert von: Pharmaxis
COPD ist mit 40.000 Krankenhauseinweisungen und landesweiten Kosten von 898.000.000 US-Dollar pro Jahr eine der Hauptursachen für Krankheit und Tod in Australien.
Der Goldstandard bei der Behandlung von COPD sind Steroide gegen Entzündungen, Antibiotika gegen Infektionen und Bronchodilatatoren sowie Sauerstoff bei Atemversagen.
Allerdings ist die damit verbundene übermäßige Schleimsekretion für einen Großteil der Entzündungen und Infektionen verantwortlich.
Der Einsatz pharmazeutischer Wirkstoffe zur Unterstützung der frühen Beseitigung des zurückgehaltenen Schleims war begrenzt, vor allem aufgrund des Mangels an nachgewiesener Wirkung.
In jüngster Zeit ist das Interesse an der Suche nach neuen Therapien zur Verbesserung der mukoziliären Clearance gestiegen, und mehrere Studien haben gezeigt, dass die klinischen Ergebnisse verbessert werden können, wenn osmotische Wirkstoffe wie Mannitol zu Standardbehandlungen hinzugefügt werden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Pilot-Sicherheitsstudie bei Patienten mit einer akuten COPD-Exazerbation durchzuführen, um festzustellen, ob die Verabreichung von inhaliertem Mannit zur Erleichterung der Schleimbeseitigung sicher ist.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- St George Hospital
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Sydney, New South Wales, Australien, 2087
- Royal Prince Alfred Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FEV1 > 35 % vorhergesagt
- COPD
- Verschlimmerung
- Stationär
Ausschlusskriterien:
- Lungenentzündung
- CO2-Retention
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
400 mg BD für 2 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
FEV1
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Barnes, MBBS FRACP, Royal Prince Alfred Hospital NSW Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DPM-COPD-HIP-101b
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