Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa wdychanego suchego proszku mannitolu w ostrych zaostrzeniach POChP

26 września 2016 zaktualizowane przez: Pharmaxis
POChP jest główną przyczyną złego stanu zdrowia i zgonów w Australii z 40 000 przyjęć do szpitali i krajowymi kosztami w wysokości 898 000 000 USD rocznie. Złotym standardem leczenia POChP są sterydy w leczeniu stanów zapalnych, antybiotyki w leczeniu infekcji i leki rozszerzające oskrzela oraz tlen w przypadku niewydolności oddechowej. Jednak związane z tym nadmierne wydzielanie śluzu jest odpowiedzialne za większość stanów zapalnych i infekcji. Stosowanie środków farmaceutycznych wspomagających wczesne usuwanie zatrzymanego śluzu było ograniczone, głównie z powodu braku wykazanego efektu. Ostatnio wzrosło zainteresowanie poszukiwaniem nowych terapii poprawiających klirens śluzowo-rzęskowy, a kilka badań wykazało, że wyniki kliniczne można poprawić, dodając do standardowego leczenia czynniki osmotyczne, takie jak mannitol. Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego badania bezpieczeństwa u pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP w celu ustalenia, czy podawanie wziewne mannitolu w celu ułatwienia usuwania śluzu jest bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2087
        • Royal Prince Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FEV1 > 35% wartości należnej
  • POChP
  • Zaostrzenie
  • Niecierpliwy

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie płuc
  • Retencja CO2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: mannitol
400 mg BD przez 2 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmaxis

Śledczy

  • Główny śledczy: David Barnes, MBBS FRACP, Royal Prince Alfred Hospital NSW Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPM-COPD-HIP-101b

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj