Uno studio pilota sulla sicurezza del mannitolo in polvere secca inalato nelle riacutizzazioni della BPCO
26 settembre 2016 aggiornato da: Pharmaxis
La BPCO è una delle principali cause di cattiva salute e morte in Australia con 40.000 ricoveri ospedalieri e un costo nazionale di $ 898.000.000 all'anno.
Il trattamento gold standard della BPCO sono gli steroidi per l'infiammazione, gli antibiotici per l'infezione e i broncodilatatori e l'ossigeno per l'insufficienza respiratoria.
Tuttavia, l'ipersecrezione di muco associata è responsabile di gran parte dell'infiammazione e dell'infezione.
L'uso di agenti farmaceutici per favorire la rimozione precoce del muco trattenuto è stato limitato, principalmente a causa della mancanza di effetti dimostrati.
C'è stato un recente sviluppo di interesse nel perseguire nuove terapie per migliorare la clearance mucociliare e diversi studi hanno dimostrato che i risultati clinici possono essere migliorati quando agenti osmotici come il mannitolo vengono aggiunti ai trattamenti standard.
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota sulla sicurezza in pazienti con una riacutizzazione della BPCO per determinare se è sicuro somministrare mannitolo per via inalatoria per facilitare la rimozione del muco.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- St George Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2087
- Royal Prince Alfred Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FEV1 > 35% del predetto
- BPCO
- Esacerbazione
- Ricoverato
Criteri di esclusione:
- Polmonite
- Ritenzione di CO2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
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400mg BD per 2 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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FEV1
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sicurezza
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Barnes, MBBS FRACP, Royal Prince Alfred Hospital NSW Australia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPM-COPD-HIP-101b
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