Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotsikkerhedsundersøgelse af inhaleret tørt pulver mannitol i akutte eksacerbationer af KOL

26. september 2016 opdateret af: Pharmaxis
KOL er en væsentlig årsag til dårligt helbred og død i Australien med 40.000 hospitalsindlæggelser og en national omkostning på $898.000.000 årligt. Guldstandardbehandlingen af ​​KOL er steroider mod betændelse, antibiotika mod infektion og bronkodilatatorer og ilt mod respirationssvigt. Imidlertid er forbundet slimhypersekretion ansvarlig for meget af inflammationen og infektionen. Anvendelsen af ​​farmaceutiske midler til at hjælpe med tidlig fjernelse af det tilbageholdte slim har været begrænset, primært på grund af manglende påvist effekt. Der har været en nylig udvikling af interesse for at forfølge nye terapier til forbedring af mucociliær clearance, og adskillige undersøgelser har vist, at kliniske resultater kan forbedres, når osmotiske midler såsom mannitol tilsættes standardbehandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pilotsikkerhedsstudie i patienter med en akut forværring af KOL for at afgøre, om det er sikkert at administrere inhaleret mannitol for at lette slimclearance.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2087
        • Royal Prince Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FEV1 > 35 % forudsagt
  • KOL
  • Forværring
  • Indlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Lungebetændelse
  • CO2-retention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
400mg BD i 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Barnes, MBBS FRACP, Royal Prince Alfred Hospital NSW Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2007

Først opslået (Skøn)

13. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPM-COPD-HIP-101b

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner