- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00446667
En pilotsikkerhedsundersøgelse af inhaleret tørt pulver mannitol i akutte eksacerbationer af KOL
26. september 2016 opdateret af: Pharmaxis
KOL er en væsentlig årsag til dårligt helbred og død i Australien med 40.000 hospitalsindlæggelser og en national omkostning på $898.000.000 årligt.
Guldstandardbehandlingen af KOL er steroider mod betændelse, antibiotika mod infektion og bronkodilatatorer og ilt mod respirationssvigt.
Imidlertid er forbundet slimhypersekretion ansvarlig for meget af inflammationen og infektionen.
Anvendelsen af farmaceutiske midler til at hjælpe med tidlig fjernelse af det tilbageholdte slim har været begrænset, primært på grund af manglende påvist effekt.
Der har været en nylig udvikling af interesse for at forfølge nye terapier til forbedring af mucociliær clearance, og adskillige undersøgelser har vist, at kliniske resultater kan forbedres, når osmotiske midler såsom mannitol tilsættes standardbehandlinger.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pilotsikkerhedsstudie i patienter med en akut forværring af KOL for at afgøre, om det er sikkert at administrere inhaleret mannitol for at lette slimclearance.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2087
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FEV1 > 35 % forudsagt
- KOL
- Forværring
- Indlagt
Ekskluderingskriterier:
- Lungebetændelse
- CO2-retention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
400mg BD i 2 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhed
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Barnes, MBBS FRACP, Royal Prince Alfred Hospital NSW Australia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2007
Først opslået (Skøn)
13. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DPM-COPD-HIP-101b
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .