COPDの急性増悪における吸入乾燥粉末マンニトールのパイロット安全性研究
2016年9月26日 更新者:Pharmaxis
COPDはオーストラリアにおける健康不良と死亡の主な原因であり、4万人が入院し、年間8億9,800万ドルの国費がかかっています。
COPD の最も標準的な治療法は、炎症にはステロイド、感染症には抗生物質、呼吸不全には気管支拡張薬と酸素です。
しかし、関連する粘液の過剰分泌は、炎症や感染症の多くの原因となります。
滞留した粘液の早期除去を補助する薬剤の使用は、主に効果が実証されていないため、制限されている。
最近、粘液線毛クリアランスを改善するための新しい治療法を追求することに関心が集まっており、マンニトールなどの浸透圧剤を標準治療に追加すると臨床転帰が改善されることがいくつかの研究で実証されています。
この研究の目的は、COPD の急性増悪患者を対象にパイロット安全性研究を実施し、粘液除去を促進するために吸入マンニトールを投与することが安全かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア
- St George Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2087
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FEV1 > 35% の予測
- COPD
- 増悪
- 入院患者
除外基準:
- 肺炎
- CO2貯留
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:1
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400mg BDを2日間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FEV1
時間枠:2日
|
2日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
安全性
時間枠:2日
|
2日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:David Barnes, MBBS FRACP、Royal Prince Alfred Hospital NSW Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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