Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti biztonsági tanulmány az inhalált száraz por mannitról a COPD akut exacerbációiban

2016. szeptember 26. frissítette: Pharmaxis
A COPD a rossz egészségi állapot és a halálozás egyik fő oka Ausztráliában, 40 000 kórházi felvétellel, évi 898 000 000 dollár nemzeti költséggel. A COPD arany standard kezelése a szteroidok a gyulladások, az antibiotikumok a fertőzések és a hörgőtágítók és az oxigén légzési elégtelenség esetén. A gyulladás és fertőzés nagy részéért azonban a nyálkahártya túlzott elválasztása felelős. A visszatartott nyálkahártya korai eltávolítását elősegítő gyógyszerészeti szerek alkalmazása korlátozott, elsősorban a bizonyított hatás hiánya miatt. A közelmúltban megnőtt az érdeklődés a mukociliáris clearance javítására szolgáló új terápiák iránt, és számos tanulmány kimutatta, hogy a klinikai eredmények javíthatók, ha ozmotikus szereket, például mannitot adnak a standard kezelésekhez. A tanulmány célja egy kísérleti biztonsági vizsgálat elvégzése a COPD akut exacerbációjában szenvedő betegeken annak megállapítására, hogy biztonságos-e az inhalált mannit alkalmazása a nyálkahártya kiürülésének elősegítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2087
        • Royal Prince Alfred Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FEV1 > 35% előrejelzett
  • COPD
  • Exacerbáció
  • Fekvőbeteg

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőgyulladás
  • CO2 visszatartás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
400 mg BD 2 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FEV1
Időkeret: 2 nap
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
biztonság
Időkeret: 2 nap
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Barnes, MBBS FRACP, Royal Prince Alfred Hospital NSW Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DPM-COPD-HIP-101b

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel