- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00446667
Kísérleti biztonsági tanulmány az inhalált száraz por mannitról a COPD akut exacerbációiban
2016. szeptember 26. frissítette: Pharmaxis
A COPD a rossz egészségi állapot és a halálozás egyik fő oka Ausztráliában, 40 000 kórházi felvétellel, évi 898 000 000 dollár nemzeti költséggel.
A COPD arany standard kezelése a szteroidok a gyulladások, az antibiotikumok a fertőzések és a hörgőtágítók és az oxigén légzési elégtelenség esetén.
A gyulladás és fertőzés nagy részéért azonban a nyálkahártya túlzott elválasztása felelős.
A visszatartott nyálkahártya korai eltávolítását elősegítő gyógyszerészeti szerek alkalmazása korlátozott, elsősorban a bizonyított hatás hiánya miatt.
A közelmúltban megnőtt az érdeklődés a mukociliáris clearance javítására szolgáló új terápiák iránt, és számos tanulmány kimutatta, hogy a klinikai eredmények javíthatók, ha ozmotikus szereket, például mannitot adnak a standard kezelésekhez.
A tanulmány célja egy kísérleti biztonsági vizsgálat elvégzése a COPD akut exacerbációjában szenvedő betegeken annak megállapítására, hogy biztonságos-e az inhalált mannit alkalmazása a nyálkahártya kiürülésének elősegítésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2087
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FEV1 > 35% előrejelzett
- COPD
- Exacerbáció
- Fekvőbeteg
Kizárási kritériumok:
- Tüdőgyulladás
- CO2 visszatartás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
400 mg BD 2 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
FEV1
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
biztonság
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Barnes, MBBS FRACP, Royal Prince Alfred Hospital NSW Australia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPM-COPD-HIP-101b
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .