Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence HIV mezi SMI zneužívajícími návykové látky

1. prosince 2015 aktualizováno: Michael Blank, University of Pennsylvania

Překlad programů CDC a NIDA k prevenci HIV/AIDS u osob s vážným duševním onemocněním

Tato studie se snaží prozkoumat účinnost převedení dvou osvědčených intervencí, RESPECT a NIDA Community Based Outreach Model, do jednoho vzdělávacího programu PATH, který mají poskytovat případoví manažeři svým vážně duševně nemocným klientům zneužívajícím návykové látky.

Cílem je naučit případové manažery vyhodnotit specifické rizikové profily svých klientů a poté vytvořit plán intervence zaměřený na snížení vysoce rizikového sexuálního a návykového chování.

Přehled studie

Detailní popis

Osoby s vážným duševním onemocněním (SMI) jsou vystaveny zvýšenému riziku HIV/AIDS. Relativní riziko HIV/AIDS je u SMI nejméně pětkrát vyšší než u běžné populace Medicaid ve Filadelfii a více než sedmkrát u těch, kteří jsou také léčeni pro zneužívání návykových látek. V místním Komunitním centru duševního zdraví zavedeme preventivní program pro osoby se SMI, které rovněž zneužívají návykové látky po dobu pěti let. Prevence AIDS prostřednictvím zdraví (PATH) je překladem dvou programů prevence HIV, které se ukázaly jako účinné v obecné populaci a mezi uživateli návykových látek. Oba jsou vysoce strukturované, manuální zásahy. PATH využívá případové manažery duševního zdraví, aby čerpal z rysů obou intervencí v závislosti na individuálních rizikových profilech spotřebitelů. Tito případoví manažeři mají zvláštní odborné znalosti v poskytování služeb této populaci a věříme, že tato odbornost, předchozí vztahy s těmito osobami a schopnost pravidelně posilovat intervenci povedou k výraznému snížení rizika. Existují dvě skupiny účastníků výzkumu – osoby se SMI a také samotní případoví manažeři. Od obou skupin účastníků bude získán informovaný souhlas.

Odhaduje se, že se zúčastní přibližně 300 jedinců s duševním onemocněním; přičemž 150 bylo přiřazeno kontrolní skupině a 150 bylo přiřazeno léčebné skupině. Zúčastní se přibližně 32 případových manažerů, jejichž počet případů bude randomizován k léčbě.

Krevní testy určí ty, kteří jsou HIV pozitivní na začátku. Testování dechu a moči doplní klinické rozhovory a další opatření k identifikaci komorbidity spojené s užíváním návykových látek. Pomocí longitudinálního designu experimentálních a kontrolních skupin náhodně přidělíme manažery případů, aby poskytli intervenci souhlasným účastníkům v jejich množství případů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Před intervencí a znovu 3, 6 a 12 měsíců po intervenci budou vedeny nezávislé rozhovory s případovými manažery a zaměří se na změny v rizikovém chování, věrnost překladu intervence, náklady a výsledky. Alkohol testery a testy moči po 12 měsících doplní vlastní hlášení o užívání alkoholu, kokainu, marihuany, benzodiazepinů a opiátů.

Jedná se o výzkum minimálního rizika. Existuje potenciál pro velké výhody pro systém duševního zdraví obecně. Potenciální rizika jsou docela rozumná vzhledem k navrhovaným zárukám a cenným informacím, které je třeba získat při vývoji reagujících intervencí a postupů ke zlepšení péče o městské SMI, které jsou ohroženy infekcí HIV. Neočekává se, že potenciální rizika pro účastníky studie budou větší než rizika získaná při provádění běžných psychologických nebo fyzických vyšetření nebo testů. Všechny nástroje používané při primárním sběru dat jsou ty, které se často používají v podobném výzkumu s podobnými populacemi a nebyly spojeny s žádnými nežádoucími účinky. Otázky, které budou účastníkovi výzkumu položeny, nepředstavují větší riziko než ty, na které by odpověděl v průběhu léčby. To znamená, že otázky jsou podobné těm, které kladou odborníci na duševní zdraví v průběhu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hall Mercer Community Mental Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce case managementu v Hall Mercer Community Health Center
  • Použití látky nebo historie užívání látek
  • Sexuální aktivita nebo zájem o sexuální vztah někdy v budoucnu

Kritéria vyloučení:

  • Nemusí být HIV+

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poradenství PATH
Tito účastníci obdrželi intervenci PATH
Rozhodli jsme se přeložit dva osvědčené preventivní programy, které budou populacím SMI poskytovat jejich případoví manažeři. Těmito intervencemi jsou intervence Brief Counselling z programu Project Respect a Community-Based Outreach Program (CBOM). Společně je převedeme do průběžného case managementu pro SMI osoby, které rovněž zneužívají látky v rámci projektu Prevence AIDS prostřednictvím zdraví (PATH). V souladu s dalšími zjištěními týkajícími se infekcí HIV mezi SMI jsme v našich předběžných studiích zjistili, že tito jedinci jsou v populaci osob obsluhovaných ve Philadelphii vystaveni mnohem vyššímu riziku.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Tito jedinci dostávají léčbu, jakou by normálně dostávali v komunitě
Rozhodli jsme se přeložit dva osvědčené preventivní programy, které budou populacím SMI poskytovat jejich případoví manažeři. Těmito intervencemi jsou intervence Brief Counselling z programu Project Respect a Community-Based Outreach Program (CBOM). Společně je převedeme do průběžného case managementu pro SMI osoby, které rovněž zneužívají látky v rámci projektu Prevence AIDS prostřednictvím zdraví (PATH). V souladu s dalšími zjištěními týkajícími se infekcí HIV mezi SMI jsme v našich předběžných studiích zjistili, že tito jedinci jsou v populaci osob obsluhovaných ve Philadelphii vystaveni mnohem vyššímu riziku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledným měřítkem používaným pro výpočet účinnosti bude snížení sexuálního a rizikového chování souvisejícího s užíváním návykových látek. Mezi další výsledky patří lepší používání kondomů a také zvýšení znalostí o HIV.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kondomové dovednosti
Časové okno: základní linie, 6,12
Behaviorální dovednosti
základní linie, 6,12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášení o riziku chování
Časové okno: výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Snížení rizika HIV
Časové okno: základní stav, 6, 12 měsíců
Vlastní hlášení
základní stav, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Blank, PhD, Center for Mental Health Policy and Services Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 704260
  • 5R01DA015627-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit