Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione dell'HIV tra SMI che abusano di sostanze

1 dicembre 2015 aggiornato da: Michael Blank, University of Pennsylvania

Traduzione dei programmi CDC e NIDA per prevenire l'HIV/AIDS tra le persone con gravi malattie mentali

Questo studio cerca di esaminare l'efficacia della traduzione di due interventi collaudati, RESPECT e il modello di sensibilizzazione basato sulla comunità NIDA, in un programma di formazione, PATH, che deve essere fornito dai case manager ai loro clienti gravemente malati di mente e che abusano di sostanze.

L'obiettivo è insegnare ai case manager a valutare i profili di rischio specifici dei loro clienti, e quindi creare un piano di intervento volto a ridurre i comportamenti sessuali e di abuso di sostanze ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con gravi malattie mentali (SMI) sono a maggior rischio di contrarre l'HIV/AIDS. Il rischio relativo di HIV/AIDS è almeno cinque volte maggiore nella SMI rispetto alla popolazione generale di Medicaid a Filadelfia e oltre sette volte per quelli trattati anche per abuso di sostanze. Attueremo un programma di prevenzione per le persone con DMS che abusano anche di sostanze nell'arco di cinque anni presso un Centro comunitario di salute mentale locale. Prevenire l'AIDS attraverso la salute (PATH) è la traduzione di due programmi di prevenzione dell'HIV che si sono dimostrati efficaci nella popolazione generale e tra i tossicodipendenti. Entrambi sono interventi altamente strutturati e manualizzati. PATH utilizza i case manager della salute mentale per attingere alle caratteristiche di entrambi gli interventi a seconda dei profili di rischio dei singoli consumatori. Questi case manager hanno una competenza speciale nel fornire servizi a questa popolazione e crediamo che questa competenza, i precedenti rapporti con queste persone e la capacità di rafforzare regolarmente l'intervento si tradurranno in una riduzione significativa del rischio. Ci sono due gruppi di partecipanti alla ricerca: le persone con SMI e gli stessi case manager. Il consenso informato sarà ottenuto da entrambi i gruppi di partecipanti.

Si stima che parteciperanno circa 300 persone con malattie mentali; con 150 assegnati al gruppo di controllo e 150 assegnati al gruppo di trattamento. Ci saranno circa 32 case manager partecipanti i cui casi saranno randomizzati al trattamento.

Gli esami del sangue identificheranno coloro che sono sieropositivi al basale. L'etilometro e il test delle urine integreranno i colloqui clinici e altre misure per identificare la comorbilità da abuso di sostanze. Utilizzando un disegno longitudinale sperimentale e di gruppo di controllo, assegneremo casualmente i case manager per fornire l'intervento ai partecipanti consenzienti nei loro carichi di lavoro che soddisfano i criteri di inclusione. Verranno condotte interviste indipendenti con i case manager prima dell'intervento, e di nuovo a 3,6 e 12 mesi dopo l'intervento e si concentreranno sui cambiamenti nei comportamenti a rischio, sulla fedeltà della traduzione dell'intervento, sui costi e sui risultati. Etilometro e test delle urine a 12 mesi integreranno le auto-segnalazioni sull'uso di alcol, cocaina, marijuana, benzodiazepine e oppiacei.

Questa è una ricerca sul rischio minimo. Esiste il potenziale per grandi benefici per il sistema di salute mentale in generale. I rischi potenziali sono abbastanza ragionevoli date le salvaguardie proposte e le preziose informazioni da fornire sullo sviluppo di interventi e pratiche di risposta per migliorare l'assistenza alle SMI urbane che sono a rischio di infezione da HIV. Non si prevede che i potenziali rischi per i partecipanti allo studio siano maggiori di quelli ottenuti durante l'esecuzione di esami o test psicologici o fisici di routine. Tutti gli strumenti utilizzati nella raccolta dei dati primari sono quelli che vengono frequentemente utilizzati in ricerche simili con popolazioni simili e non sono stati associati ad alcun evento avverso. Le domande che verranno poste al partecipante alla ricerca non comportano più rischi di quelle a cui risponderebbero nel corso del trattamento. Cioè, le domande sono simili a quelle che i professionisti della salute mentale pongono nel corso del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hall Mercer Community Mental Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario della gestione dei casi presso l'Hall Mercer Community Health Center
  • Uso di sostanze o storia di utilizzo di sostanze
  • Attività sessuale o interesse per una relazione sessuale in futuro

Criteri di esclusione:

  • Potrebbe non essere sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza PERCORSO
Questi partecipanti hanno ricevuto l'intervento PATH
Abbiamo scelto di tradurre due comprovati programmi di prevenzione per la consegna alle popolazioni SMI da parte dei loro case manager. Questi interventi sono l'intervento di consulenza breve del programma Project Respect e il programma di sensibilizzazione basato sulla comunità (CBOM). Insieme li tradurremo in una gestione continua dei casi per le persone SMI che abusano anche di sostanze nell'ambito del Progetto Prevenzione dell'AIDS attraverso la Salute (PATH). Coerentemente con altri risultati riguardanti le infezioni da HIV tra la SMI, nei nostri studi preliminari abbiamo scoperto che questi individui sono a rischio molto più elevato all'interno della popolazione di persone assistite a Filadelfia.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Questi individui ricevono cure come riceverebbero normalmente nella comunità
Abbiamo scelto di tradurre due comprovati programmi di prevenzione per la consegna alle popolazioni SMI da parte dei loro case manager. Questi interventi sono l'intervento di consulenza breve del programma Project Respect e il programma di sensibilizzazione basato sulla comunità (CBOM). Insieme li tradurremo in una gestione continua dei casi per le persone SMI che abusano anche di sostanze nell'ambito del Progetto Prevenzione dell'AIDS attraverso la Salute (PATH). Coerentemente con altri risultati riguardanti le infezioni da HIV tra la SMI, nei nostri studi preliminari abbiamo scoperto che questi individui sono a rischio molto più elevato all'interno della popolazione di persone assistite a Filadelfia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misure di risultato utilizzate per il calcolo dell'efficacia saranno la riduzione dei comportamenti a rischio correlati all'uso di sostanze e sessuali. Altri risultati includono un migliore uso del preservativo e un aumento della conoscenza dell'HIV.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Abilità del preservativo
Lasso di tempo: linea di base, 6,12
Abilità comportamentali
linea di base, 6,12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione del rischio comportamentale
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
basale, 6, 12 e 24 mesi
Riduzione del rischio HIV
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
Autovalutazione
basale, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Blank, PhD, Center for Mental Health Policy and Services Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 704260
  • 5R01DA015627-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi