- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00447720
Prevenzione dell'HIV tra SMI che abusano di sostanze
Traduzione dei programmi CDC e NIDA per prevenire l'HIV/AIDS tra le persone con gravi malattie mentali
Questo studio cerca di esaminare l'efficacia della traduzione di due interventi collaudati, RESPECT e il modello di sensibilizzazione basato sulla comunità NIDA, in un programma di formazione, PATH, che deve essere fornito dai case manager ai loro clienti gravemente malati di mente e che abusano di sostanze.
L'obiettivo è insegnare ai case manager a valutare i profili di rischio specifici dei loro clienti, e quindi creare un piano di intervento volto a ridurre i comportamenti sessuali e di abuso di sostanze ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con gravi malattie mentali (SMI) sono a maggior rischio di contrarre l'HIV/AIDS. Il rischio relativo di HIV/AIDS è almeno cinque volte maggiore nella SMI rispetto alla popolazione generale di Medicaid a Filadelfia e oltre sette volte per quelli trattati anche per abuso di sostanze. Attueremo un programma di prevenzione per le persone con DMS che abusano anche di sostanze nell'arco di cinque anni presso un Centro comunitario di salute mentale locale. Prevenire l'AIDS attraverso la salute (PATH) è la traduzione di due programmi di prevenzione dell'HIV che si sono dimostrati efficaci nella popolazione generale e tra i tossicodipendenti. Entrambi sono interventi altamente strutturati e manualizzati. PATH utilizza i case manager della salute mentale per attingere alle caratteristiche di entrambi gli interventi a seconda dei profili di rischio dei singoli consumatori. Questi case manager hanno una competenza speciale nel fornire servizi a questa popolazione e crediamo che questa competenza, i precedenti rapporti con queste persone e la capacità di rafforzare regolarmente l'intervento si tradurranno in una riduzione significativa del rischio. Ci sono due gruppi di partecipanti alla ricerca: le persone con SMI e gli stessi case manager. Il consenso informato sarà ottenuto da entrambi i gruppi di partecipanti.
Si stima che parteciperanno circa 300 persone con malattie mentali; con 150 assegnati al gruppo di controllo e 150 assegnati al gruppo di trattamento. Ci saranno circa 32 case manager partecipanti i cui casi saranno randomizzati al trattamento.
Gli esami del sangue identificheranno coloro che sono sieropositivi al basale. L'etilometro e il test delle urine integreranno i colloqui clinici e altre misure per identificare la comorbilità da abuso di sostanze. Utilizzando un disegno longitudinale sperimentale e di gruppo di controllo, assegneremo casualmente i case manager per fornire l'intervento ai partecipanti consenzienti nei loro carichi di lavoro che soddisfano i criteri di inclusione. Verranno condotte interviste indipendenti con i case manager prima dell'intervento, e di nuovo a 3,6 e 12 mesi dopo l'intervento e si concentreranno sui cambiamenti nei comportamenti a rischio, sulla fedeltà della traduzione dell'intervento, sui costi e sui risultati. Etilometro e test delle urine a 12 mesi integreranno le auto-segnalazioni sull'uso di alcol, cocaina, marijuana, benzodiazepine e oppiacei.
Questa è una ricerca sul rischio minimo. Esiste il potenziale per grandi benefici per il sistema di salute mentale in generale. I rischi potenziali sono abbastanza ragionevoli date le salvaguardie proposte e le preziose informazioni da fornire sullo sviluppo di interventi e pratiche di risposta per migliorare l'assistenza alle SMI urbane che sono a rischio di infezione da HIV. Non si prevede che i potenziali rischi per i partecipanti allo studio siano maggiori di quelli ottenuti durante l'esecuzione di esami o test psicologici o fisici di routine. Tutti gli strumenti utilizzati nella raccolta dei dati primari sono quelli che vengono frequentemente utilizzati in ricerche simili con popolazioni simili e non sono stati associati ad alcun evento avverso. Le domande che verranno poste al partecipante alla ricerca non comportano più rischi di quelle a cui risponderebbero nel corso del trattamento. Cioè, le domande sono simili a quelle che i professionisti della salute mentale pongono nel corso del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hall Mercer Community Mental Health Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario della gestione dei casi presso l'Hall Mercer Community Health Center
- Uso di sostanze o storia di utilizzo di sostanze
- Attività sessuale o interesse per una relazione sessuale in futuro
Criteri di esclusione:
- Potrebbe non essere sieropositivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consulenza PERCORSO
Questi partecipanti hanno ricevuto l'intervento PATH
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Abbiamo scelto di tradurre due comprovati programmi di prevenzione per la consegna alle popolazioni SMI da parte dei loro case manager.
Questi interventi sono l'intervento di consulenza breve del programma Project Respect e il programma di sensibilizzazione basato sulla comunità (CBOM).
Insieme li tradurremo in una gestione continua dei casi per le persone SMI che abusano anche di sostanze nell'ambito del Progetto Prevenzione dell'AIDS attraverso la Salute (PATH).
Coerentemente con altri risultati riguardanti le infezioni da HIV tra la SMI, nei nostri studi preliminari abbiamo scoperto che questi individui sono a rischio molto più elevato all'interno della popolazione di persone assistite a Filadelfia.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Questi individui ricevono cure come riceverebbero normalmente nella comunità
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Abbiamo scelto di tradurre due comprovati programmi di prevenzione per la consegna alle popolazioni SMI da parte dei loro case manager.
Questi interventi sono l'intervento di consulenza breve del programma Project Respect e il programma di sensibilizzazione basato sulla comunità (CBOM).
Insieme li tradurremo in una gestione continua dei casi per le persone SMI che abusano anche di sostanze nell'ambito del Progetto Prevenzione dell'AIDS attraverso la Salute (PATH).
Coerentemente con altri risultati riguardanti le infezioni da HIV tra la SMI, nei nostri studi preliminari abbiamo scoperto che questi individui sono a rischio molto più elevato all'interno della popolazione di persone assistite a Filadelfia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le misure di risultato utilizzate per il calcolo dell'efficacia saranno la riduzione dei comportamenti a rischio correlati all'uso di sostanze e sessuali. Altri risultati includono un migliore uso del preservativo e un aumento della conoscenza dell'HIV.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Abilità del preservativo
Lasso di tempo: linea di base, 6,12
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Abilità comportamentali
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linea di base, 6,12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autovalutazione del rischio comportamentale
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
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basale, 6, 12 e 24 mesi
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Riduzione del rischio HIV
Lasso di tempo: basale, 6, 12 mesi
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Autovalutazione
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basale, 6, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Blank, PhD, Center for Mental Health Policy and Services Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 704260
- 5R01DA015627-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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