- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00447720
Prévention du VIH chez les toxicomanes SMI
Traduction des programmes CDC et NIDA pour prévenir le VIH/SIDA chez les personnes atteintes de maladies mentales graves
Cette étude vise à examiner l'efficacité de la traduction de deux interventions éprouvées, RESPECT, et le modèle de sensibilisation communautaire NIDA, en un seul programme d'éducation, PATH, à offrir par les gestionnaires de cas à leurs clients gravement malades mentaux et toxicomanes.
L'objectif est d'apprendre aux gestionnaires de cas à évaluer les profils de risque spécifiques de leurs clients, puis à créer un plan d'intervention visant à réduire les comportements sexuels et de toxicomanie à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes d'une maladie mentale grave (MMS) courent un risque accru de contracter le VIH/sida. Le risque relatif de VIH / SIDA est au moins cinq fois plus élevé dans le SMI que la population générale de Medicaid à Philadelphie et plus de sept fois pour ceux également traités pour toxicomanie. Nous mettrons en œuvre un programme de prévention pour les personnes atteintes de MMS qui abusent également de substances pendant cinq ans dans un centre de santé mentale communautaire local. Preventing AIDS Through Health (PATH) est une traduction de deux programmes de prévention du VIH dont l'efficacité a été prouvée dans la population générale et parmi les toxicomanes. Il s'agit dans les deux cas d'interventions manuelles hautement structurées. PATH utilise des gestionnaires de cas de santé mentale pour tirer parti des caractéristiques des deux interventions en fonction des profils de risque individuels des consommateurs. Ces gestionnaires de cas ont une expertise particulière dans la prestation de services à cette population et nous croyons que cette expertise, les relations antérieures avec ces personnes et une capacité à renforcer régulièrement l'intervention entraîneront une réduction significative du risque. Il y a deux groupes de participants à la recherche - les personnes atteintes de MMS ainsi que les gestionnaires de cas eux-mêmes. Un consentement éclairé sera obtenu des deux groupes de participants.
On estime qu'environ 300 personnes atteintes de maladies mentales participeront; avec 150 assignés au groupe témoin et 150 assignés au groupe de traitement. Il y aura environ 32 gestionnaires de cas participants dont les charges de travail seront randomisées pour le traitement.
Les tests sanguins permettront d'identifier ceux qui sont séropositifs au départ. L'alcootest et les tests d'urine compléteront les entretiens cliniques et d'autres mesures pour identifier la comorbidité de la toxicomanie. En utilisant une conception longitudinale expérimentale et de groupe témoin, nous assignerons au hasard des gestionnaires de cas pour offrir l'intervention aux participants consentants dans leurs charges de travail qui répondent aux critères d'inclusion. Des entretiens indépendants seront menés avec les gestionnaires de cas avant l'intervention, puis à 3, 6 et 12 mois après l'intervention et se concentreront sur les changements dans les comportements à risque, la fidélité de la traduction de l'intervention, le coût et les résultats. L'alcootest et les tests d'urine à 12 mois complèteront les auto-déclarations de consommation d'alcool, de cocaïne, de marijuana, de benzodiazépines et d'opiacés.
Il s'agit d'une recherche à risque minimal. Il existe un potentiel de grands avantages pour le système de santé mentale dans son ensemble. Les risques potentiels sont tout à fait raisonnables compte tenu des garanties proposées et des informations précieuses à obtenir sur le développement d'interventions et de pratiques réactives pour améliorer les soins aux PMI urbains à risque d'infection par le VIH. Les risques potentiels pour les participants à l'étude ne devraient pas être supérieurs à ceux obtenus lors de la réalisation d'examens ou de tests psychologiques ou physiques de routine. Tous les instruments utilisés dans la collecte de données primaires sont ceux qui sont fréquemment utilisés dans des recherches similaires avec des populations similaires et qui n'ont été associés à aucun événement indésirable. Les questions qui seront posées au participant à la recherche ne présentent pas plus de risques que celles auxquelles il répondrait au cours du traitement. Autrement dit, les questions sont similaires à celles que les professionnels de la santé mentale posent au cours du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hall Mercer Community Mental Health Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaire de la gestion de cas au Centre de santé communautaire Hall Mercer
- Consommation de substances ou antécédents de consommation de substances
- Activité sexuelle ou intérêt pour une relation sexuelle dans le futur
Critère d'exclusion:
- Peut ne pas être séropositif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Conseil PATH
Ces participants ont reçu l'intervention PATH
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Nous avons choisi de traduire deux programmes de prévention éprouvés pour les livrer aux populations SMI par leurs gestionnaires de cas.
Ces interventions sont l'intervention Brief Counseling du programme Project Respect et le Community-Based Outreach Program (CBOM).
Ensemble, nous les traduirons en gestion de cas continue pour les personnes atteintes de SMI qui abusent également de substances dans le cadre du projet de prévention du sida par la santé (PATH).
Conformément à d'autres résultats concernant les infections à VIH parmi les SMI, dans nos études préliminaires, nous avons constaté que ces personnes courent un risque beaucoup plus élevé au sein de la population des personnes desservies à Philadelphie.
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Comparateur actif: Traitement habituel
Ces personnes reçoivent le traitement qu'elles recevraient normalement dans la communauté
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Nous avons choisi de traduire deux programmes de prévention éprouvés pour les livrer aux populations SMI par leurs gestionnaires de cas.
Ces interventions sont l'intervention Brief Counseling du programme Project Respect et le Community-Based Outreach Program (CBOM).
Ensemble, nous les traduirons en gestion de cas continue pour les personnes atteintes de SMI qui abusent également de substances dans le cadre du projet de prévention du sida par la santé (PATH).
Conformément à d'autres résultats concernant les infections à VIH parmi les SMI, dans nos études préliminaires, nous avons constaté que ces personnes courent un risque beaucoup plus élevé au sein de la population des personnes desservies à Philadelphie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les mesures de résultats utilisées pour calculer l'efficacité seront la réduction des comportements à risque liés à la sexualité et à la consommation de substances. D'autres résultats incluent une meilleure utilisation du préservatif ainsi qu'une meilleure connaissance du VIH.
Délai: 24mois
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24mois
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Compétences en matière de préservatifs
Délai: ligne de base, 6,12
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Compétences comportementales
|
ligne de base, 6,12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Auto-déclaration des risques comportementaux
Délai: de base, 6, 12 et 24 mois
|
de base, 6, 12 et 24 mois
|
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Réduction du risque de VIH
Délai: ligne de base, 6, 12 mois
|
Auto-déclaration
|
ligne de base, 6, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Blank, PhD, Center for Mental Health Policy and Services Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 704260
- 5R01DA015627-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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