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Prévention du VIH chez les toxicomanes SMI

1 décembre 2015 mis à jour par: Michael Blank, University of Pennsylvania

Traduction des programmes CDC et NIDA pour prévenir le VIH/SIDA chez les personnes atteintes de maladies mentales graves

Cette étude vise à examiner l'efficacité de la traduction de deux interventions éprouvées, RESPECT, et le modèle de sensibilisation communautaire NIDA, en un seul programme d'éducation, PATH, à offrir par les gestionnaires de cas à leurs clients gravement malades mentaux et toxicomanes.

L'objectif est d'apprendre aux gestionnaires de cas à évaluer les profils de risque spécifiques de leurs clients, puis à créer un plan d'intervention visant à réduire les comportements sexuels et de toxicomanie à haut risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes atteintes d'une maladie mentale grave (MMS) courent un risque accru de contracter le VIH/sida. Le risque relatif de VIH / SIDA est au moins cinq fois plus élevé dans le SMI que la population générale de Medicaid à Philadelphie et plus de sept fois pour ceux également traités pour toxicomanie. Nous mettrons en œuvre un programme de prévention pour les personnes atteintes de MMS qui abusent également de substances pendant cinq ans dans un centre de santé mentale communautaire local. Preventing AIDS Through Health (PATH) est une traduction de deux programmes de prévention du VIH dont l'efficacité a été prouvée dans la population générale et parmi les toxicomanes. Il s'agit dans les deux cas d'interventions manuelles hautement structurées. PATH utilise des gestionnaires de cas de santé mentale pour tirer parti des caractéristiques des deux interventions en fonction des profils de risque individuels des consommateurs. Ces gestionnaires de cas ont une expertise particulière dans la prestation de services à cette population et nous croyons que cette expertise, les relations antérieures avec ces personnes et une capacité à renforcer régulièrement l'intervention entraîneront une réduction significative du risque. Il y a deux groupes de participants à la recherche - les personnes atteintes de MMS ainsi que les gestionnaires de cas eux-mêmes. Un consentement éclairé sera obtenu des deux groupes de participants.

On estime qu'environ 300 personnes atteintes de maladies mentales participeront; avec 150 assignés au groupe témoin et 150 assignés au groupe de traitement. Il y aura environ 32 gestionnaires de cas participants dont les charges de travail seront randomisées pour le traitement.

Les tests sanguins permettront d'identifier ceux qui sont séropositifs au départ. L'alcootest et les tests d'urine compléteront les entretiens cliniques et d'autres mesures pour identifier la comorbidité de la toxicomanie. En utilisant une conception longitudinale expérimentale et de groupe témoin, nous assignerons au hasard des gestionnaires de cas pour offrir l'intervention aux participants consentants dans leurs charges de travail qui répondent aux critères d'inclusion. Des entretiens indépendants seront menés avec les gestionnaires de cas avant l'intervention, puis à 3, 6 et 12 mois après l'intervention et se concentreront sur les changements dans les comportements à risque, la fidélité de la traduction de l'intervention, le coût et les résultats. L'alcootest et les tests d'urine à 12 mois complèteront les auto-déclarations de consommation d'alcool, de cocaïne, de marijuana, de benzodiazépines et d'opiacés.

Il s'agit d'une recherche à risque minimal. Il existe un potentiel de grands avantages pour le système de santé mentale dans son ensemble. Les risques potentiels sont tout à fait raisonnables compte tenu des garanties proposées et des informations précieuses à obtenir sur le développement d'interventions et de pratiques réactives pour améliorer les soins aux PMI urbains à risque d'infection par le VIH. Les risques potentiels pour les participants à l'étude ne devraient pas être supérieurs à ceux obtenus lors de la réalisation d'examens ou de tests psychologiques ou physiques de routine. Tous les instruments utilisés dans la collecte de données primaires sont ceux qui sont fréquemment utilisés dans des recherches similaires avec des populations similaires et qui n'ont été associés à aucun événement indésirable. Les questions qui seront posées au participant à la recherche ne présentent pas plus de risques que celles auxquelles il répondrait au cours du traitement. Autrement dit, les questions sont similaires à celles que les professionnels de la santé mentale posent au cours du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hall Mercer Community Mental Health Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaire de la gestion de cas au Centre de santé communautaire Hall Mercer
  • Consommation de substances ou antécédents de consommation de substances
  • Activité sexuelle ou intérêt pour une relation sexuelle dans le futur

Critère d'exclusion:

  • Peut ne pas être séropositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseil PATH
Ces participants ont reçu l'intervention PATH
Nous avons choisi de traduire deux programmes de prévention éprouvés pour les livrer aux populations SMI par leurs gestionnaires de cas. Ces interventions sont l'intervention Brief Counseling du programme Project Respect et le Community-Based Outreach Program (CBOM). Ensemble, nous les traduirons en gestion de cas continue pour les personnes atteintes de SMI qui abusent également de substances dans le cadre du projet de prévention du sida par la santé (PATH). Conformément à d'autres résultats concernant les infections à VIH parmi les SMI, dans nos études préliminaires, nous avons constaté que ces personnes courent un risque beaucoup plus élevé au sein de la population des personnes desservies à Philadelphie.
Comparateur actif: Traitement habituel
Ces personnes reçoivent le traitement qu'elles recevraient normalement dans la communauté
Nous avons choisi de traduire deux programmes de prévention éprouvés pour les livrer aux populations SMI par leurs gestionnaires de cas. Ces interventions sont l'intervention Brief Counseling du programme Project Respect et le Community-Based Outreach Program (CBOM). Ensemble, nous les traduirons en gestion de cas continue pour les personnes atteintes de SMI qui abusent également de substances dans le cadre du projet de prévention du sida par la santé (PATH). Conformément à d'autres résultats concernant les infections à VIH parmi les SMI, dans nos études préliminaires, nous avons constaté que ces personnes courent un risque beaucoup plus élevé au sein de la population des personnes desservies à Philadelphie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les mesures de résultats utilisées pour calculer l'efficacité seront la réduction des comportements à risque liés à la sexualité et à la consommation de substances. D'autres résultats incluent une meilleure utilisation du préservatif ainsi qu'une meilleure connaissance du VIH.
Délai: 24mois
24mois
Compétences en matière de préservatifs
Délai: ligne de base, 6,12
Compétences comportementales
ligne de base, 6,12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-déclaration des risques comportementaux
Délai: de base, 6, 12 et 24 mois
de base, 6, 12 et 24 mois
Réduction du risque de VIH
Délai: ligne de base, 6, 12 mois
Auto-déclaration
ligne de base, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Blank, PhD, Center for Mental Health Policy and Services Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2007

Première publication (Estimation)

15 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 704260
  • 5R01DA015627-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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